製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2023年7月19日）

キッセイ、ロバチレリンの申請取り下げ…PMDA「現状のデータでは承認困難」

キッセイ薬品工業は7月19日、脊髄小脳変性症治療薬ロバチレリン（一般名、開発コード・KPS-0373）の申請を取り下げたと発表した。キッセイは2つの臨床試験と併合解析の結果から同疾患の運動失調に対する改善効果が示されたと判断し、2021年12月に申請。しかし、PMDA（医薬品医療機器総合機構）は「現状の臨床試験データでの承認は困難」との見解を示した。キッセイは今後、追加の臨床試験の実施可能性などについてPMDAと協議する。

参天　北米で販売の8製品を2社に導出・売却

参天製薬は7月19日、北米で販売している医薬品8製品について、米国の製薬企業2社に導出または売却すると発表した。緑内障・高眼圧治療薬「OMLONTI」はVisiox Pharmaceuticalsに米国での製造・商業権を供与し、対価として販売のマイルストンとロイヤリティを受け取る。抗炎症点眼薬「Flarex」など5製品はHarrow Healthに譲渡し、同社には春季カタル治療薬「Verkazia」など2製品の製造・商業化権も供与。譲渡する5製品の売却一時金を受け取るとともに、導出する2製品については契約一時金と販売ロイヤリティなどを受領する。参天の北米事業は赤字が続いており、2022年9月に就任した伊藤毅社長は合理化して収益を改善する方針を示していた。

アステラス、デジタル聴診器を米社から導入…心不全向けDTxと統合して開発

アステラス製薬は7月19日、米Eko Healthと、同社のデジタル聴診器のグローバル供給・ライセンス契約を結んだと発表した。アステラスは、導入したデジタル聴診器を、米ウェルドッグと共同開発している心不全患者向けデジタルセラピューティクス（DTx）「Z1608」と統合して開発する方針。Ekoのデジタル聴診器は、米FDA（食品医薬品局）の認証を取得済み。取得した生理学的データを独自のアルゴリズムで処理し、心血管機能の障害について注視すべき点を特定する機能を持つ。Z1608は、健康データに基づく自動コーチングに加え、心不全に関連する生理学的バイオマーカーを遠隔でモニタリングすることで、急性心血管イベントの発生頻度を低減することを目指している。

MeijiSeikaファルマ「レミッチOD」がタイで承認

MeijiSeikaファルマは7月19日、経口そう痒改善薬「レミッチOD錠」（一般名・ナルフラフィン塩酸塩）がタイで承認されたと発表した。適応は「血液透析患者における皮膚そう痒症の改善」。同薬は東レが創製し、Meijiとはタイとインドネシアでの開発・販売で提携している。