製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2023年2月24日）

ニプロファーマの大館工場に業務改善命令

ニプロは2月24日、子会社ニプロファーマの大館工場（秋田県大館市）が同県から医薬品医療機器等法に基づく業務改善命令を受けたと発表した。同工場では、承認書と異なる方法で試験が行われていたほか、一部の試験を実施せずに虚偽の記録を作成したり、規格に適合しない試験結果となった場合に是正措置をとらず虚偽の記録を作成したりしていた。ニプロによると、一連の不正に関連して品質に影響があると考えられる製品は確認されておらず、製品の自主回収は行っていない。健康被害が発生するおそれはなく、これまでに被害の報告もないという。同社は「信頼回復に向け、全力を挙げて是正措置を講じ、再発防止に努める」としている。

22年の国内市場、過去最高の10.94兆円…コロナ関連が押し上げ

IQVIAは2月24日、2022年の国内医療用医薬品市場が前年比3.2%増の10兆9395億円となったと発表した。05年の統計発表開始以来、過去最高で、新型コロナウイルス関連の治療薬・診断薬が市場を押し上げた。製品別ランキングでは、小野薬品工業の免疫チェックポイント阻害薬「オプジーボ」が26.2%増の1524億円でトップ。2位はMSDの同「キイトルーダ」、3位は第一三共の抗凝固薬「リクシアナ」で、ギリアド・サイエンシズの新型コロナ治療薬「ベクルリー」が1098億円で5位となった。くわしくはトピックス。

三菱ケミカル、経営計画の目標見直し…ヘルスケアは下方修正

三菱ケミカルグループは2月24日、2025年度を最終年度とする経営計画の財務目標を見直したと発表した。田辺三菱製薬を中心とするヘルスケア事業では従来、EBITDA（利払い前・税引前・減価償却前利益）約700億円（21年度は84億円）を目標としていたが、これを約550億円に引き下げた。EBITDAマージン約15%（21年度は2%）の目標に変更はない。重点戦略には▽プレシジョンメディシンの実現▽希少疾患に特化したイノベーション開発と新たなパイプラインへの継続的な投資▽開発・販売におけるパートナーシップの活用――を掲げた。

「リンヴォック」体軸性脊椎関節炎への適応拡大が承認

アッヴィは2月24日、JAK阻害薬「リンヴォック錠」（一般名・ウパダシチニブ水和物）について、「X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎」への適応拡大が承認されたと発表した。成人患者が対象。JAK阻害薬が同適応を取得するのは国内で初めて。リンヴォックとしては6つ目の適応となる。

「イムブルビカ」未治療マントル細胞リンパ腫に適応拡大

ヤンセンファーマは2月24日、BTK阻害薬「イムブルビカカプセル」（イブルチニブ）について、未治療マントル細胞リンパ腫への適応拡大の承認を取得したと発表した。マントル細胞リンパ腫の適応ではこれまで、再発・難治性の患者が対象だった。承認の根拠となった臨床試験では、同薬と化学療法を併用することで無増悪生存期間を有意に延長することが確認された。

決算

米モデルナ（2022年12月期、2月23日発表）

売上高192億6300万ドル（2兆5985億円、前期比4.3%増）、純利益83億6200万ドル（31.5%減）。新型コロナウイルスワクチンの売上高は184億ドルで、前期から4%増加した一方、研究開発費や販管費の増加によって利益は減少した。23年12月期は、同年納入分として約50億ドルの購入契約を結んでいる一方、研究開発費・販管費として約60億ドル（うち研究開発費は約45億ドル）を見込んでおり、赤字になる可能性がある。