製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2023年1月10日）

エーザイ、アルツハイマー病薬「レケンビ」が米で迅速承認…フル承認も申請

エーザイは1月7日、早期アルツハイマー病治療薬「レケンビ」（一般名・レカネマブ）が米国で迅速承認を取得したと発表した。米バイオジェンと共同開発した抗アミロイドβ（Aβ）プロトフィブリル抗体で、承認は臨床第2相（P2）試験の結果に基づく。今月23日の週までに発売する予定で、米国での価格は2万6500ドル（約350万円）に設定。保険未加入者らのうち基準を満たす患者には無償提供する。エーザイは7日、プラセボとの比較で投与18カ月時点で症状の悪化を27%抑制したP3試験データをもとに完全承認に向けた申請を行った。日本と欧州でも今年度中の申請を予定している。

アッヴィとエーザイ「ヒュミラ」のコ・プロ終了…6月に販売移管

アッヴィは1月10日、抗TNFα抗体「ヒュミラ皮下注」（アダリムマブ）について、エーザイとの共同プロモーションを終了すると発表した。今年6月12日の契約満了に伴い、ヒュミラの販売をエーザイからアッヴィに移管。プロモーション活動はアッヴィが単独で実施する。両社は2008年から同薬の共同プロモーションを行ってきた。エーザイの決算によると、ヒュミラの22年3月期の売上高は506億円。23年3月期は465億円を見込んでいる。

アルフレッサ、再生医療等製品製造で新会社…テラから製造事業を譲受

アルフレッサホールディングスは1月10日、再生医療等製品を製造する新会社セルリソーシズ（東京都千代田区）を設立し、テラファーマ（東京都新宿区）から細胞治療の製造事業を譲受したと発表した。セルリソーシズは現在、福島県郡山市で他家細胞の培養加工施設を建設しており、今年3月の稼働開始を予定。テラファーマからは、自家細胞を取り扱うプロセッシングセンターや専門人材を取り込み、自家細胞と他家細胞の両方に対応できる体制を整える。

「フォシーガ」左室駆出率を問わず使用可能に

アストラゼネカと小野薬品工業は1月10日、SGLT2阻害薬「フォシーガ」（ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）について、慢性心不全の適応で左室駆出率を問わず使用できるようになったと発表した。左室駆出率の保たれた慢性心不全患者を対象に行った国際共同P3試験の結果をもとに添付文書を改訂した。従来は左室駆出率の低下した患者が対象だった。

アステラス、米社からIgGプロテアーゼのライセンス獲得…ポンペ病遺伝子治療薬と併用

アステラス製薬は1月10日、米セレクタ・バイオサイエンシズと、同社が研究中の免疫グロブリンG（IgG）プロテアーゼ「IdeXork」に関する独占的ライセンス・開発契約を結んだと発表した。アステラスが遅発型ポンペ病を対象に開発しているアデノ随伴ウイルス（AAV）遺伝子治療プログラム「AT845」との併用で開発を進める。AAV遺伝子治療では、遺伝子治療用AAVカプシドに反応する抗体を獲得しているため臨床試験の対象とならない患者が多くいるが、IdeXorkを使うことでこの問題を解決できる可能性があるという。契約に基づき、アステラスはセレクタに一時金1000万ドル（約13億円）を支払うほか、最大3億4000万ドルの開発・商業化マイルストン、販売後のロイヤリティを支払う可能性がある。ポンペ病以外の適応症では、セレクタが開発の権利を保有する。

科研製薬、米シーマベイから原発性胆汁性胆管炎治療薬を導入

科研製薬は1月10日、米シーマベイ・セラピューティクスが原発性胆汁性胆管炎を対象に開発中のセラデルバー（一般名）について、同社と日本での開発・商業化に関するライセンス契約を結んだと発表した。同薬はペルオキシソーム増殖因子活性化受容体δ（PPARδ）に結合し、肝疾患で重要な代謝や病態進展の過程を調節する新規の経口薬。原発性胆汁性胆管炎の胆汁うっ滞や、これに伴うそう痒への効果が期待され、海外ではシーマベイがP3試験を実施している。契約の対価として、科研はシーマベイに一時金45億円を支払うとともに、開発・販売マイルストン最大170億円や売上高に応じたロイヤリティを支払う。

大塚「レキサルティ」米国でアルツハイマー病アジテーションへの適応拡大を申請

大塚製薬とデンマーク・ルンドベックは1月10日、大塚創製の抗精神病薬ブレクスピプラゾール（国内製品名・レキサルティ）について、米国で「アルツハイマー型認知症に伴う行動障害（アジテーション）」への適応拡大を申請し、米FDA（食品医薬品局）に受理されたと発表した。優先審査に指定されており、審査終了目標日は今年5月10日。承認されれば同適応に対する米国初の抗精神病薬となる。

大塚、デジタル創薬の米シュレーディンガーと提携…中枢神経領域で共同研究

大塚製薬は1月10日、デジタル創薬を手掛ける米シュレーディンガーと中枢神経疾患領域で共同研究を開始したと発表した。共同研究は大塚の英国子会社アステックスを加えた3社で実施。シュレーディンガーが創薬からリード化合物の最適化を担当し、大塚とアステックスはそれ以外の創薬と臨床開発を担う。大塚はシュレーディンガーに契約一時金と開発の進捗に応じたマイルストン、共同研究から創出される製品の売上高に応じた段階的ロイヤリティを支払う。

アンジェスとミラックス、マイクロRNA阻害薬の知財の実施権でオプション契約

アンジェスは1月10日、ミラックスセラピューティクス（東京都千代田区）が保有するマイクロRNA阻害薬に関する知的財産権について、同社と独占的実施許諾に関するオプション契約を結んだと発表した。アンジェスはマイクロRNAと相補的に結合し、その活性を阻害する核酸医薬の開発を検討する。アンジェスは、契約の対価としてミラックスに2500万円を支払う。ミラックスからの研究成果報告を踏まえてアンジェスが研究の継続を決めた場合、マイルストンを支払うことになっており、支払い額は最大で8000万円となる。