「フェブリク」「サムスカ」など12成分に初の後発品―17日に薬価収載｜トピックス

厚生労働省は6月16日、後発医薬品の薬価追補収載を官報告示した。初めて後発品が収載されるのは、高尿酸血症治療薬「フェブリク」や利尿薬「サムスカ」、高脂血症治療薬「ロトリガ」など12成分。17日付で収載される。

フェブリク、サムスカ、ロトリガなどにAG

今回、初めて後発品が収載されるのは、
▽高尿酸血症治療薬「フェブリク」（一般名・フェブキソスタット、製造販売元・帝人ファーマ）
▽利尿薬「サムスカ」（トルバプタン、大塚製薬）
▽抗がん剤「スプリセル」（ダサチニブ水和物、ブリストル・マイヤーズスクイブ）
▽抗がん剤「トレアキシン」（ベンダムスチン塩酸塩、シンバイオ製薬）
▽骨髄異形成症候群治療薬「ビダーザ」（アザシチジン、日本新薬）
▽がん疼痛・慢性疼痛治療薬「トラマール」（トラマドール塩酸塩、日本新薬）
▽骨粗鬆症治療薬「テリボン」（テリパラチド酢酸塩、旭化成ファーマ）
▽高脂血症治療薬「ロトリガ」（オメガ-3脂肪酸エチル、武田薬品工業）
▽不眠症治療薬「ロゼレム」（ラメルテオン、武田）
▽カルチニン欠乏症治療薬「エルカルチンFF」（レボカルニチン、大塚）
▽月経困難症治療薬「ヤーズ」（ドロスピレノン/エチニルエストラジオール、バイエル薬品）
――の12成分（エルカルチンFFは内用薬と注射薬をそれぞれ1成分として集計）。このうち、フェブリク、サムスカ、ロトリガ、ロゼレムにはオーソライズド・ジェネリック（AG）が収載される。

ロゼレムはAGのみ収載

フェブリクは2022年3月期に388億円を売り上げた帝人ファーマの最主力品。後発品は13社50品目が収載され、第一三共エスファのAGも含まれる。

サムスカには5社5品目が参入。大塚製薬工場のAGも収載される。同薬の21年12月期の売上高は730億円。先発品は▽心不全における体液貯留▽肝硬変における体液貯留▽抗利尿ホルモン不適合分泌症候群における低ナトリウム▽血症常染色体優性多発性のう胞腎――の適応を持つが、このうち後発品は肝硬変における体液貯留のみとなる。大塚は同薬の22年12月期の売上高を630億円（前期比13.7%減）と見込んでいる。

ロトリガ（22年3月期売上高327億円）とロゼレム（同117億円）には、武田テバファーマがAGを投入する。今回収載されるロゼレムの後発品はAGのみで、ロトリガにはAGを含め5社5品目が参入する。後発品参入により、23年3月期の売上高はロトリガが130億円（60.2%減）、ロゼレムが80億円（31.6%減）まで落ち込む見込みだ。

特許係争のテリボン、沢井が収載へ

22年3月期に183億円を売り上げたビダーザには3社5品目が参入する。日本新薬はグループ会社のシオエ製薬を通じてAGの承認を取得しているが、6月追補では収載されなかった。日本新薬は23年3月期のビダーザの売り上げを前期比32.4%減の124億円と予想している。

テリボンの後発品は沢井製薬の1品目のみが収載される。旭化成ファーマは4月、沢井を相手取り特許侵害訴訟を起こした。トレアキシンとヤーズ配合錠も参入は1社のみで、それぞれ東和薬品とあすか製薬の製品が薬価収載される。