製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2022年4月25日）

KMバイオ、5種混合ワクチンを申請

KMバイオロジクスは4月25日、百日せき、ジフテリア、破傷風、ポリオ（急性灰白髄炎）、ヘモフィルスインフルエンザ菌b型（Hib）による感染症を予防する5種混合ワクチン「KD-370」を申請したと発表した。小児期の予防接種回数の削減につなげる狙い。KMバイオロジクスは、厚生労働省からの開発要請に応じて同ワクチンを開発した。5種混合ワクチンは今月、阪大微生物病研究会も申請を行った。

「オプジーボ」非小細胞肺がん術前補助療法に適応拡大申請

小野薬品工業は4月25日、免疫チェックポイント阻害薬の抗PD-1抗体「オプジーボ」（一般名・ニボルマブ）について、切除可能な非小細胞肺がんの術前補助療法への適応拡大を申請したと発表した。申請したのは化学療法との併用療法。臨床試験では、化学療法単独と比べて無イベント生存期間や病理学的完全奏効を有意に改善した。

「イムブルビカ」原発性マクログロブリン血症への適応拡大申請

ヤンセンファーマは4月25日、BTK阻害薬「イムブルビカカプセル」（イブルチニブ）について、「原発性マクログロブリン血症およびリンパ形質細胞リンパ腫」への適応拡大を申請したと発表した。未治療または再発・難治性患者を対象とした臨床試験では、イムブルビカの単剤療法とリツキシマブ併用療法の両方で有効性と安全性が示されたという。

Meiji、BiPSEEと業務提携…うつ病治療VR製品の承認取得を支援

MeijiSeikaファルマは4月22日、BiPSEE（東京都渋谷区）が開発中のうつ病治療VR製品の事業化に向け、同社と業務提携したと発表した。薬事承認の取得に向け、研究開発の戦略策定などを支援する。同製品は、VRによるシミュレーションを応用したもの。抑うつ気分を持続させる要因の「反芻思考」の考え方から距離を置く、という第3世代認知行動療法を基盤とし、新たな治療法の確立を目指している。

サスメドと名古屋市大、機能性疾患向け治療用アプリ開発の共同研究

サスメドは4月25日、慢性疼痛などの機能性疾患を対象とした治療用アプリの開発に向け、名古屋市立大と共同研究契約を結んだと発表した。機能性疾患の治療では近年、「アクセプタンスコミットメントセラピー（ACT）」など新たな認知行動療法の有効性が示唆されており、同大ではACTを取り入れた治療プログラムの提供や治療ノウハウを持った人材の育成を行っている。共同研究では、両者の知見を組み合わせてアプリの開発に取り組む。

塩野義　22年3月期の業績予想を上方修正

塩野義製薬は4月25日、2022年3月期の業績予想を上方修正したと発表した。修正後の予想は、売上収益3350億円（従来予想比410億円増）、営業利益1100億円（200億円増）。塩野義創製の抗HIV薬ドルテグラビルの特許をめぐり、導出先の英ヴィーブヘルスケアが米ギリアド・サイエンシズから受け取る一時金の一部などを売上収益として計上したため。従来は前期比で減収の予想だったが、修正により12.7％の増収となる見込み。

東大とアステラス　戦略的パートナーシップ第2期を開始

東京大とアステラス製薬は4月25日、戦略的パートナーシップの第2期を開始したと発表した。両者は、2020年9月から22年3月にかけて、東大内のライフサイエンス連携研究教育拠点とセンター・オブ・イノベーション「自分で守る健康社会拠点」で連携体制を構築し、共同研究を進めてきた。22年4月からの第2期では、連携の対象を2拠点から全学に拡大し、共同研究の探索・計画立案を行う専属のプロジェクトマネージャーを配置。両者の強みを生かし、新たな創薬研究の創出を目指す。

米バイオジェン、アデュカヌマブの欧州申請を取り下げ

米バイオジェンは4月22日、エーザイと共同開発したアルツハイマー病治療薬アデュカヌマブについて、欧州での申請を取り下げたと発表した。欧州医薬品庁（EMA）の欧州医薬品委員会（CHMP）とのやり取りで、提出済みのデータでは承認に不十分だと指摘されたため。欧州では昨年10月に申請。CHMPが昨年12月に承認に否定的な見解を示し、バイオジェンは再審査を求めていた。

エダラボン経口懸濁剤、スイスでも申請

田辺三菱製薬は4月25日、筋萎縮性側索硬化症治療薬エダラボンの経口懸濁剤「MT-1186」について、スイスで申請を行い、当局に受理されたと発表した。スイスでは点滴静注剤の「ラジカヴァ」（国内製品名・ラジカット）が販売されており、経口懸濁剤の投入で患者負担の軽減を目指す。MT-1186は今年1月に米国で、同3月に日本で申請済み。

キッセイのリンザゴリクス、欧州で再び承認勧告

キッセイ薬品工業は4月25日、自社創製したGnRHアンタゴニストのリンザゴリクス（一般名）について、EMAのCHMPが子宮筋腫治療薬として承認勧告を採択したと発表した。欧州では導出先のスイス・オブシーバが2020年11月に申請を行い、昨年12月に承認勧告を受領していたが、追加の審査を経て再採択された。米国でも申請を済ませており、審査終了目標は今年9月13日。

再生医療ベンチャーのマイオリッジ、住友化学や三菱ケミと資本提携

京都大発の再生医療ベンチャー・マイオリッジ（京都市）は4月25日、住友化学、三菱ケミカルホールディングス（HD）、凸版印刷の3社と総額6億円の資本業務提携を結んだと発表した。マイオリッジは、新規低分子化合物を使って浮遊培養で多能性細胞を心筋細胞に分化誘導する基盤技術を持ち、iPS細胞由来心筋細胞の販売や培地スクリーニングサービスなどを展開している。提携を通じ、コストや品質面をクリアした細胞培養関連製品やサービスの開発を進めたい考え。

アッヴィ　アトピー性皮膚炎の情報を提供、インスタアカウント開設

アッヴィは4月25日、アトピー性皮膚炎に関する情報提供を行うインスタグラム公式アカウントを開設したと発表した。疾患や治療に関する情報のほか、花粉症など季節の変化にあわせた生活の工夫などを配信。今後、生活での悩みや達成したい目標を共有するなど、医療従事者との会話を円滑に行うためのヒントも提供する。