製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2022年2月25日）

塩野義、経口コロナ薬を申請…症状改善は主要評価項目未達

塩野義製薬は2月25日、開発中の新型コロナウイルス感染症向け経口抗ウイルス薬（開発番号・S-217622）を日本で承認申請したと発表した。条件付き早期承認制度の適用を求めている。申請は、現在実施中の臨床第2/3相（P2/3）試験のうち、P2bパートの428例の解析結果に基づいて行われた。高用量群、低用量群ともプラセボと比較して有意にウイルス力価を減少させた一方、12症状合計スコアの初回投与開始から120時間までの単位時間あたりの変化量は両群ともプラセボとの有意差は認められず、主要評価項目は達成できなかった。安全性はこれまでの試験と同質で、新たに懸念される有害事象はなかった。

田辺三菱、子会社の新型コロナワクチンがカナダで承認

田辺三菱製薬は2月24日、子会社メディカゴ（カナダ）が開発した新型コロナウイルスワクチンがカナダで承認を取得したと発表した。植物由来のウイルス様粒子ワクチンで、英グラクソ・スミスクラインのアジュバントを併用する。P2/3試験では、当時流行していたデルタ株で75.3%、ガンマ株で88.6%の有効性を示した。国内では田辺三菱が昨年10月からP1/2試験を行っており、カナダでの申請に用いたデータも活用して22年度第2四半期（7～9月）の申請を目指している。

「レンビマ」「キイトルーダ」の併用療法、腎細胞がんに適応拡大

エーザイとMSDは2月25日、チロシンキナーゼ阻害薬「レンビマ」（一般名・レンバチニブメシル酸塩）と免疫チェックポイント阻害薬「キイトルーダ」（ペムブロリズマブ）の併用療法について、「根治切除不能または転移性の腎細胞がん」への適応拡大の承認を取得したと発表した。両剤の併用療法の承認は、昨年12月の子宮体がんに続いて国内2つ目。承認の根拠となったP3試験では、対照薬のスニチニブに比べて無増悪生存期間を有意に延長し、増悪・死亡のリスクを61%減らした。キイトルーダは、「がん化学療法後に増悪した高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する進行・再発の固形がん」でも適応拡大の承認を取得した。

ノバルティス「フェマーラ」不妊治療における調節卵巣刺激の適応取得

ノバルティスファーマは2月25日、アロマターゼ阻害薬「フェマーラ」（レトロゾール）について、「生殖補助医療における調節卵巣刺激」への適応拡大が承認されたと発表した。同薬は日本生殖医学会のガイドラインで使用が推奨されており、ノバルティスが昨年8月に公知申請を行っていた。

協和キリン「ジーラスタ」の適応拡大承認

協和キリンは2月25日、持続型G-CSF製剤「ジーラスタ」（ペグフィルグラスチム）について、「同種末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員」への適応拡大の承認を取得したと発表した。持続型製剤である同薬の承認により、ドナーの負担軽減につながると期待される。

太陽ファルマテック、GEヘルスケアから造影剤の製造受託

太陽ホールディングス傘下の太陽ファルマテックは2月25日、GEヘルスケアファーマから造影剤の製造を受託すると発表した。受託するのは非イオン性X線用造影剤「オムニパーク」など4製品。昨年12月に契約を結び、今年3月から高槻工場（大阪府高槻市）で製造する。

ルクサナバイオテク、武田に人工修飾核酸技術をライセンス

ルクサナバイオテク（大阪府吹田市）は2月24日、武田薬品工業に人工修飾核酸技術の独占的実施権を許諾する契約を結んだと発表した。武田は、神経疾患領域の複数の標的遺伝子を対象に、ルクサナバイオテクの技術を使った核酸医薬の研究開発を行う。ルクサナバイオテクは、契約一時金やマイルストンとして最大約100億円を受け取る権利を持つ。製品が発売に至れば、売上高に応じたロイヤリティも支払われる。

スズケンとサスメド「キュービックス」のデータ活用し新サービス

スズケンとサスメドは2月25日、スズケンのトレーサビリティシステム「キュービックス」のデータを使った新たなサービスを共同で構築すると発表した。キュービックスのデータとサスメドが持つデータ解析の技術・ノウハウを組み合わせ、医療機関向けに在庫の適正化や症例トレンドレポートの提供、製薬企業向けには症例フォロータイミングの提案や情報提供活動の最適化といったサービスを提供する。両社は2020年5月に資本業務提携した。

決算

米モデルナ（2月24日発表）

売上高184億7100万ドル（約2兆1242億円、前期比23倍）、営業利益132億9600万ドル（前期は7億6300万ドルの赤字）。新型コロナウイルスワクチンが177億ドルを売り上げ、業績を大きく伸ばした。同社は22年の供給分として各国政府と計190億ドルの購入契約を結んでいる。