製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2021年12月3日）

小林化工、全工場をサワイに譲渡…自社製品は承認整理へ

サワイグループホールディングスは12月3日、小林化工から生産拠点を譲り受けると発表した。新設する子会社で小林化工の全工場、研究開発拠点、物流拠点と関連する人員を受け入れる。譲受は来年3月末に完了し、翌年4月から出荷を始める。相次ぐ不正製造で後発医薬品の供給が不足する中、サワイは今回の譲受によって生産体制を強化する。小林化工の製品などは譲受の対象外。小林化工は、医療上不可欠な製品は他社に承継した上で、それ以外の品目は全て自主回収し、承認整理する。小林化工では昨年12月、真菌薬に睡眠薬の成分が混入していたことが発覚。承認書と異なる方法で医薬品を製造したとして、今年2月に福井県から116日間の業務停止命令を受けた。

MSD、コロナ向け経口抗ウイルス薬モルヌピラビルを申請…特例承認を希望

MSDは12月3日、新型コロナウイルス感染症に対する経口抗ウイルス薬モルヌピラビルを日本で申請したと発表した。特例承認の適用を希望している。重症化リスクのある軽症から中等症の患者を対象に行った臨床試験では、発症5日以内に服用を開始し、1日2回5日間服用した群は、プラセボに比べて入院・死亡のリスクが30%低下した。同薬は英国で承認を取得し、米国でも近く緊急使用許可が出される見込み。日本政府は160万人分を約12億ドルで購入する契約を結んでいる。

東和、エディロールAGの承認取得…安定供給へ既承認GEを一変

東和薬品は12月3日、中外製薬の骨粗鬆症治療薬「エディロール」（一般名・エルデカルシトール）のオーソライズド・ジェネリック（AG）の承認を取得したと発表した。同社は昨年8月、エディロールの後発医薬品の承認を取得していたが、中外との合意に基づき、AGとして承認事項一部変更申請を行った。当面は中外が製剤を供給し、東和が包装を行って販売。今後は、中外が原薬を供給し、東和が製剤化以降の工程を行う体制とする予定で、技術移管を進める。中外は「エディロールのライフサイクルが成熟期にある状況に鑑み、患者の選択肢拡大とエルデカルシトールの安定供給確保のため、AG販売について合意した」としている。

21年度薬価調査、平均乖離率は7.6%

厚生労働省は12月3日、2021年度の医薬品価格調査の結果、平均乖離率（医療用医薬品の市場実勢価格と薬価の差）が約7.6%（速報値）だったと発表した。調査は、今年9月に取引された医療用医薬品の価格について、医薬品卸など販売側から11月2日までに報告があったものを集計。平均乖離率は昨年度の前回調査から0.4ポイント縮小した。詳しくはトピックスで。

田辺三菱、遅発性ジスキネジア治療薬をヤンセンとコプロ

田辺三菱製薬は12月3日、遅発性ジスキネジア治療薬として国内で今年4月に申請した小胞モノアミントランスポーター2阻害薬「MT-5199」（一般名・バルベナジン）について、ヤンセンファーマとコ・プロモーションを行う契約を結んだと発表した。承認取得後、ヤンセンが販売を行い、両社共同で情報提供活動を行う。遅発性ジスキネジアは、抗精神病薬などを長期間服用することで起こる不随意運動。田辺三菱は、精神科領域に強いヤンセンと組むことで市場浸透を図る。