製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2021年8月31日）

厚労省　後発品工場に全国一斉立ち入り検査、10施設に違反や不備

後発医薬品メーカーで品質不正が相次いで発覚したことを受け、厚生労働省は8月31日、沖縄県を除く全国46都道府県の製薬工場に無通告の一斉立ち入り検査を行ったと発表した。GMP省令への適合状況を検査し、1カ所で医薬品医療機器等法（薬機法）違反が、9カ所でGMP省令に対する中程度の不備（品質への影響が否定できず、改善が必要なもの）が見つかった。
薬機法違反が確認されたのは一般用医薬品工場で、承認書記載の製造方法と異なる方法で製造した品目があった。所管する都道府県が行政処分を含めた対応を検討している。GMP省令への不備が見つかった工場に対しても、都道府県が改善指導を行っている。一斉立ち入り検査は7月1～13日に行われ、後発品工場を中心に都道府県ごとに1カ所ずつ対象を選定した。

エーザイと富士薬品　ドチヌラドの開発・販売提携、ASEAN5カ国に拡大

エーザイと富士薬品は8月31日、富士薬品創製の痛風・高尿酸血症治療薬ドチヌラド（一般名）について、ASEAN5カ国（インドネシア、マレーシア、ミャンマー、フィリピン、タイ）での開発・販売に関するライセンス契約を結んだと発表した。両社は昨年2月に中国での開発・販売でライセンス契約を締結しており、今回の契約によって提携を東南アジアに広げる。契約に基づき、エーザイはASEAN5カ国でドチヌラドを独占的に開発・販売する権利を獲得。製剤は富士薬品が生産・供給する。エーザイは一時金と販売マイルストンを富士薬品に支払う。同薬は、日本では「ユリス」の製品名で富士薬品が昨年5月から販売している。

富士フイルム富山化学、放射性医薬品「ルタテラ」9月29日発売

富士フイルム富山化学は8月31日、治療用放射性医薬品「ルタテラ静注」（一般名・ルテチウムオキソドトレオチド〈177Lu〉）を9月29日に発売すると発表した。適応は「ソマトスタチン受容体陽性の神経内分泌腫瘍」。ペプチド受容体放射性核種療法に用いられる医薬品の承認は国内初。薬価は7.4GBq25mL1瓶264万8153円で、ピーク時に22億円の売り上げを予測している。腎被曝を低減するために併用するアミノ酸輸液「ライザケア輸液」（L-リシン塩酸塩/L-アルギニン塩酸塩）も同時に発売する。

参天、中国Airdocと提携…AI画像診断の普及促進

参天製薬は8月31日、AI（人工知能）を用いた網膜画像診断機器を手掛ける中国のShanghai Airdoc Medical Technologyと戦略的提携を結んだと発表した。参天は、中国に持つ自社のネットワークを活用し、Airdocの高精度眼底スクリーニング検査デバイスと支援ソリューションの医療機関への導入を促進。専門医が不足する中国地方部で診断レベルの向上を目指す。

富士フイルム和光純薬、米創薬支援企業から生体機能チップの販売権取得

富士フイルム和光純薬は8月31日、米創薬支援スタートアップのエミュレートから、生体機能チップの国内独占販売権を取得したと発表した。9月1日から販売する。同製品は、チップ上に形成した微細な流路の中でヒト生体の臓器由来細胞を培養し、各種臓器に近い機能を再現させる創薬支援製品。医薬品候補の安全性・有効性を高精度に評価できるという。