製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2019年10月4日）

エムスリーと塩野義が合弁会社、新たな情報提供モデルを確立

エムスリーと塩野義製薬は10月4日、医薬品にとどまらない疾患課題解決を目的とする合弁会社「ストリーム・アイ」を設立したと発表した。デジタル技術を活用した情報提供とリアルな活動を通した情報提供を融合した新たな情報提供モデルの確立を目指し、医薬品の適正使用情報だけでなく予防から診断、治療、服薬、予後までの全体を捉えた課題の解決に取り組む。出資比率は塩野義51%、エムスリー49%。社長には塩野義の澤田拓子副社長が就いた。

「キイトルーダ」胃がんの適応拡大を申請

MSDは10月4日、抗PD-1抗体「キイトルーダ」（一般名・ペムブロリズマブ）について、治癒切除不能な進行・再発胃がんへの適応拡大を申請したと発表した。承認されれば、胃がんの適応を持つ免疫チェックポイント阻害薬としては同「オプジーボ」（ニボルマブ）に続いて2剤目となる。キイトルーダは、非小細胞肺がんや尿路上皮がんなど5つのがん種を対象に承認されており、腎細胞がんと頭頸部がんへの適応拡大も申請中。

ラニチジン、広がる自主回収…東和など８社、原薬から発がん性物質

欧米で消化性潰瘍・胃食道逆流症治療薬ラニチジンから微量の発がん性物質が検出された問題で、日本でも製薬会社による自主回収が広がっている。

先発医薬品「ザンタック」を販売するグラクソ・スミスクラインが9月26日、後発医薬品を販売する日医工が10月2日に「クラスII」で自主回収を始めたのに続き、3日には▽沢井製薬▽東和薬品▽武田テバファーマ▽ニプロ▽マイラン製薬▽小林化工▽鶴原製薬――の後発品7社が、4日には▽陽進堂▽日本ジェネリック――の同2社が「クラスI」での回収を開始。4日には日医工もクラスIでの回収に切り替えた。

この問題をめぐっては、厚生労働省が9月17日に製造販売業者15社に対して発がん性物質「N‐ニトロソジメチルアミン」（NDMA）の混入の有無を調査するよう要請。3～4日に自主回収を始めた9社のうち、沢井製薬を除く8社の原薬からは管理水準を超えるNDMAが検出された。沢井の原薬からはNDMAは検出されておらず、「製造工程での生成リスクは低い」としながらも「混入リスクが完全に否定できないため、予防的措置として自主回収することにした」としている。

富士製薬、新社長に岩井研究開発本部長

富士製薬工業は10月4日、同日付で新社長に岩井孝之・副社長兼COO（最高執行責任者）研究開発本部長が就任したと発表した。岩井新社長は研究開発本部長も兼務。12月19日の株主総会と取締役会を経て、代表取締役に就任する。

同社によると、武政栄治前社長が「スピード感をもって企業価値を最大化するには、新たな経営体制のもとで強固な事業基盤を確立していくのが最善の方法」として辞任を申し出たという。岩井氏は資本業務提携先の三井物産から今年10月に入社。55歳。