製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2019年9月24日）

アステラスのFLT3阻害薬ギルテリチニブ、欧州で承認勧告

アステラス製薬は9月24日、欧州で申請中のFLT3阻害薬ギルテリチニブ（日本製品名・ソスパタ）について欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）が承認を勧告したと発表した。適応は「再発・難治性のFLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病」で、近く欧州委員会が正式に承認する見通し。日本と米国では2018年に承認を取得している。

田辺三菱、中国で「テネリア」を申請

田辺三菱製薬は9月24日、2型糖尿病治療薬のDPP-4阻害薬テネリグリプチン（日本製品名・テネリア）を中国で申請し、国家薬品監督管理局（NMPA）に受理されたと発表した。田辺三菱は、仏セルヴィエのグループ会社と中国での同薬の独占的プロモーション委受託契約を結んでおり、承認取得後は連携して市場浸透を図る。

協和キリン　世界アンチ・ドーピング機構と提携

協和キリンは9月24日、ドーピングを目的とした医薬品の誤用・乱用を防止するため、世界アンチ・ドーピング機構（WADA）と覚書を結んだと発表した。協和キリンは覚書に基づき、ドーピングで使用される可能性のある自社開発品を特定し、その関連情報をWADAに提供する。

協和キリン、抗FGF23抗体「クリースビータ」が承認

協和キリンは9月20日、自社創製の抗FGF23抗体「クリースビータ」（一般名・ブロスマブ）が、「FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症」の適応で日本で承認されたと発表した。同薬は過剰産生されたFGF23に直接作用し、腎臓でのリン排泄と活性型ビタミンDの産生を制御。血清リン濃度を低下させる作用を持つ。

千寿の緑内障・高眼圧症治療薬「アイベータ」が承認、販促は大塚と

千寿製薬は9月20日、緑内障・高眼圧症治療薬「アイベータ」（ブリモニジン/チモロール）の承認を取得したと発表した。同薬は、同適応でアドレナリンα2作動薬のブリモニジンを含有する国内初の配合点眼剤。今年12月の発売を見込んでおり、情報提供活動は大塚製薬と共同で行う。

ノーベルファーマ、鼓膜穿孔治療薬「リティンパ」の承認取得

ノーベルファーマは9月20日、鼓膜穿孔治療薬「リティンパ」（トラフェルミン）の承認を取得したと発表した。同薬は鼓膜の再生を促す外用液剤で、科研製薬から導入。ゼラチンスポンジに薬剤を染み込ませ、鼓膜穿孔部に留置する。

ノボ　超速効インスリン製剤と血友病A治療薬が承認

ノボ ノルディスクファーマは9月20日、糖尿病治療薬「フィアスプ」（インスリン アスパルト）と血友病A治療薬「イスパロクト」（ツロクトコグ アルファ ペゴル）の承認を取得したと発表した。

フィアスプは超速効型のインスリン製剤。ノボが販売する「ノボラピッド」の処方を変更し、血中への吸収速度と血糖降下作用の発現を速めた。イスパロクトは、ペグ化することで従来の補充療法治療薬より作用持続時間を延長した血液凝固第VIII因子製剤。いずれも欧米でも承認されている。

旭化成ファーマ、骨粗鬆症治療薬「テリボン」オートインジェクター製剤が承認

旭化成ファーマは9月20日、骨粗鬆症治療薬「テリボン」（テリパラチド）について、1回使い切りのオートインジェクター製剤の承認を取得したと発表した。1回の投与量を従来の皮下注製剤の半分（投与頻度は2倍）にしたことで、悪心や嘔吐などの副作用の軽減が期待される上、簡便な投与を可能にした。

セルジーンの「オテズラ」、ベーチェット病による口腔潰瘍への適応拡大が承認

セルジーンは9月20日、経口ホスホジエステラーゼ4（PDE4）阻害薬「オテズラ」（アプレミラスト）について、「局所療法で効果不十分なベーチェット病による口腔潰瘍」への適応拡大が承認されたと発表した。同適応では米国でも今年7月に承認。日本では尋常性乾癬や関節症性乾癬の治療薬として17年から販売している。