製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2019年9月17日）

田辺三菱、エダラボンのブラジル販売で第一三共と提携

田辺三菱製薬は9月17日、筋萎縮性側索硬化症（ALS）治療薬エダラボン（日本製品名・ラジカット）について、第一三共とブラジルでの販売で提携したと発表した。今後、第一三共が現地子会社を通じてブラジルでエダラボンを申請し、承認取得後に販売を開始する。

田辺三菱はあわせて、ブラジル以外の中南米での販売に関する優先交渉権と、ブラジルを含む中南米での剤形追加時の優先交渉権も第一三共に付与。エダラボンの販売国拡大と経口剤の開発を進めており、ブラジルでの販売を中南米での足がかりにしたい考え。

エーザイ、BACE阻害薬エレンベセスタットのP3試験を中止

エーザイは9月13日、米バイオジェンと開発中のBACE阻害薬エレンベセスタットについて、早期アルツハイマー病を対象とした臨床第3相（P3）試験を中止すると発表した。独立安全性データモニタリング委員会が、試験を継続しても最終的にベネフィットがリスクを上回ることはないと判断し、中止を勧告した。両社は今年3月にも抗アミロイドβ抗体アデュカヌマブのP3試験を中止している。抗アミロイドβプロトフィブリル抗体「BAN2401」のP3試験は継続するという。

アステラス　エンホルツマブ ベドチンが米国で優先審査に…終了目標は来年3月

アステラス製薬は9月17日、抗体薬物複合体（ADC）エンホルツマブ ベドチンについて、尿路上皮がんを対象とする申請を米FDA（食品医薬品局）が受理したと発表した。優先審査が適用され、審査終了目標日は2020年3月15日に設定された。同薬はネクチン-4を標的とするADCで、米シアトルジェネティクスと共同開発。米国ではブレークスルー・セラピーの指定を受けている。

テルモ　鎮痛薬フェンタニルを発売、ヤンセンから承継

テルモは9月17日、麻酔用鎮痛薬フェンタニル注射液を発売したと発表した。国内では2009年からヤンセンファーマが後発医薬品として販売していたもので、テルモは18年7月に同製品の世界的権利を持つピラマールクリティカルケアから日本での独占販売権を獲得。ヤンセンから製造販売承認の承継手続きを進めていた。

富士フイルム　豪サイナータから再生医療等製品「CYP-001」を導入

富士フイルムは9月17日、豪サイナータ・セラピューティクスと、同社が開発中の他家iPS細胞由来間葉系幹細胞を用いた再生医療等製品「CYP-001」について、全世界での独占的な開発・製造・販売に関するライセンス契約を結んだと発表した。

富士フイルムは2017年にサイナータに出資しており、同社は富士フイルム子会社が供給したiPS細胞を使って英国と豪州で移植片対宿主病を対象にP1試験を実施。今回の導入は同試験の良好な結果を踏まえたもので、富士フイルムは、まず日本での企業治験を2020年中に開始する計画という。サイナータをめぐっては、大日本住友製薬が買収を提案していることが明らかになっている。

ラクオリア、エピジェネロンと特発性小児ネフローゼ症候群治療薬の共同研究

ラクオリア創薬は9月17日、特発性小児ネフローゼ症候群治療薬の創出に向け、エピジェネロンと共同で創薬研究を始めると発表した。エピジェネロンの「遺伝子座特異的クロマチン免疫沈降法」（解析対象細胞のゲノム領域を単離する技術）を用いて新規創薬標的分子を同定し、ラクオリアがそれに対する新規低分子化合物を創出。ラクオリアは共同研究で見出された化合物の研究開発・事業化を独占的に実施するオプション権を持つ。