製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2019年8月28日）

「オンパットロ」「ロズリートレク」「コラテジェン」など9月4日薬価収載へ

中央社会保険医療協議会（中医協）総会は8月28日、アルナイラム・ジャパンのトランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチー治療薬「オンパットロ」や、中外製薬の抗がん剤「ロズリートレク」、アンジェスの遺伝子治療薬「コラテジェン」など新薬12成分17品目と再生医療等製品1成分1品目の薬価収載を了承した。9月4日に収載する。

オンパットロは国内初のsiRNA核酸医薬で、有用性加算I（加算率40%）がついた。ピーク時の売上高予測が100億円を超えたのは、アレクシオンファーマの発作性夜間ヘモグロビン尿症治療薬「ユルトミリス」（331億円）とアストラゼネカの慢性閉塞性肺疾患治療薬「ビレーズトリ」（189億円）で、いずれも費用対効果評価の対象。コラテジェンは1回あたり60万360円で、有用性系加算はつかなかった。（くわしくはトピックスで）

「タグリッソ」に市場拡大再算定、11月に15%薬価引き下げ

厚生労働省は8月28日、アストラゼネカの肺がん治療薬「タグリッソ」に市場拡大再算定を適用し、11月1日から薬価を引き下げることを決めた。同日の中医協総会で了承された。

NDBデータを分析した結果、「年間販売額350億円超かつ基準年間販売額の2倍超」の要件に該当すると判断した。引き下げ後の薬価は、40mg錠が1万806.60円、80mg錠が2万719.40円。10月1日の消費増税に伴う薬価改定後の薬価と比べると、15%の引き下げとなる。

協和キリン、パーキンソン病薬イストラデフィリンが米国承認…最初の申請から12年

協和キリンは8月28日、パーキンソン病治療薬イストラデフィリンが米国で承認を取得したと発表した。製品名は「NOURIANZ」で、適応は「ウェアリングオフ現象を有する成人のパーキンソン病患者におけるレボドパ/カルビドパとの併用療法」。

米国では2007年に最初の申請を行ったが、「臨床的有用性を証明するにはデータが不十分」として承認が見送られた。その後の米FDA（食品医薬品局）との協議で、日本での申請に使った国内臨床試験データを提出することで申請可能とされ、今年3月に再申請。最初の申請から12年で承認にこぎ着けた。日本では「ノウリアスト」の製品名で13年から販売している。

小野薬品、BTK阻害薬チラブルチニブを日本で申請

小野薬品工業は8月28日、ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害薬チラブルチニブ（開発コード・ONO-4059）を日本で申請したと発表した。適応は、再発・難治性の中枢神経系原発リンパ腫。チラブルチニブは小野薬品が創製したもので、海外では韓国・台湾・中国・ASEAN諸国を除く全世界の開発・販売権を米ギリアド・サイエンシズに導出している。

エーザイ　認知機能テストを日本で開発・商業化…豪社と業務提携

エーザイは8月28日、オーストラリアのCogstateと、同社の認知機能テストを日本で開発・商業化するために業務提携契約を結んだと発表した。認知機能をセルフチェックするためのデジタルツールで、米国などではすでに使用されているという。エーザイは「認知機能の変化を客観的に確認することで、生活の見直しや医療機関への相談のきっかけになると期待される」としている。

田辺三菱、パーキンソン病薬ND0612の米国P3試験開始

田辺三菱製薬は8月28日、パーキンソン病治療薬として開発中のレボドパ/カルビドパ持続皮下注製剤「ND0612」について、米国で臨床第3相（P3）試験を開始したと発表した。同薬は2017年のイスラエル・ニューロダームの買収で獲得した品目。世界初となるレボドパ/カルビドパの液剤で、小型携帯ポンプを使って昼夜問わず持続的に投与できる。