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独自技術で希少疾病のバイオ新薬開発に取り組む製薬会社

情報確認日2024/08/02

募集ポジション	Clinical Trial Manager
勤務地	兵庫県、東京都 ※東京勤務の場合、ご入社後3カ月は業務や組織に馴染んでいただくために芦屋でご就業いただきます。その後、東京勤務となります。
仕事内容	下記業務をご担当いただきます。・GCPに基づき、担当する臨床試験の立ち上げから終了までを主導、管理、またはサポート、調整する。・担当する試験の臨床業務の質を監督する。  ・試験のライフサイクルを通じて検査準備が整っていることを確認し、必要に応じてCAPAに参加する。・臨床試験の成果物をタイムリーかつ予算通りに実施するため、部門横断的な利害関係者と協力する。・臨床科学、データ管理、統計担当者と協力し、データベースのメンテナンス、中間および最終データベースのロックを確実にする。・臨床試験実施施設および学術機関の管理、臨床記録、原資料の保管、データ入力、臨床試験ロジスティクスの管理、申請（IRB、現地機関）、ラボ備品、サンプルのラボ追跡・部門横断的な試験活動の監督、問題の特定と解決、試験スケジュール／成果物の伝達を通じた臨床試験の計画、管理、報告・ GCPガイドラインに従った臨床試験の実施および実施状況の確認・試験のタイムラインを遵守するため、質の高い主要な試験文書の作成、レビュー、最終化、納品を確実に行う。  ・試験活動におけるデータマネジメントとの緊密な連携・試験記録の正確な維持と保管の確保・TMFの監督・試験予算およびスケジュールの管理および／またはサポート・CROを含むベンダーの管理
応募資格	【必須要件】下記全てを満たす方 ■生命科学の学士号 ■バイオテクノロジーまたは製薬企業での5年以上の臨床業務管理経験 ■臨床プロジェクトマネジメントの経験と知識 ■外部ベンダー（CRO、中央研究所など）の監督経験 ■規制環境、GCP／ICH、査察準備に関する理解 ■英語力（中級）
年収	700万円～1100万円
雇用形態	正社員
英語の使用状況	グローバルのメンバーとのやりとりも頻繁に発生
企業について	■複数領域で医薬品を開発・販売しているメーカーです。
お問い合わせ番号： 383444 この求人への応募・お問い合わせはこちらから