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循環器、癌、呼吸器領域などに強みを持つ、研究開発型の外資系製薬会社

情報確認日2024/06/03

募集ポジション Site Monitoring Lead
勤務地 東京都
仕事内容 ■SMLは、モニタリングのリスク評価と計画を作成し、CROパートナーとの緊密な協力のもと、治験依頼者の監視、トレンド分析、シグナル検出、担当試験のデリバリーを確実にする責任を負い、参加被験者と施設にスピードと価値をもたらす治験におけるサイトモニタリングの正確な計画と効率的な実行を通じて、BIのパイプラインのデリバリーを確実するため、下記業務を担当いただきます。

【具体的には】
■トライアルの準備
■関連パフォーマンス指標
■治験実施管理・監督
■治験の終了管理・監督
■SML-l として(移行期間中に実施中の試験に既にアサインされている場合):
- 日本における治験施設モニタリング活動の監督を行い、CTM と協力して外部委託されたモ ニタリングサービスが品質を満たしていることを確認する。
- GCP、BI-SOP/WI、プロトコール、モニタリングマニュアルに従った試験実施施設のモニタリング活動の確認
- 試験実施施設レベルでの検査準備活動の確保
■CRAとして(割り当てられた場合)
- BI SOP、適用される国際及び日本の規制/ガイドラインに従った治験実施施設 の選定及び治験実施施設モニタリング活動を実施し、被験者の安全性の保護、デー タの完全性、検査準備態勢を確保する。
- 治験スタッフに対する必要なトレーニングの完了と適切な文書化を確実に行う。
- コンプライアンス違反のエスカレーションとCAPAの実施
■マネジメントとリレーションシップの責任
応募資格 【必須要件】
■ライフサイエンスまたは関連分野の大学または同等の学位をお持ちの方、または、治験施設モニタリングおよび治験施設管理プロセス経験をお持ちの方
※施設やベンダー、CRAやCTMのオーバーサイト経験尚可
■英語力(グローバルとのコミュニケーション有り)
年収 600万円~1200万円
雇用形態 正社員
企業について ■複数の領域で医薬品を開発・販売している、外資系メーカーです。

お問い合わせ番号 : 340035

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