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自己免疫疾患を中心とした臨床検査薬、基礎研究用試薬メーカー

情報確認日2024/02/08

募集ポジション	臨床開発モニター
勤務地	東京都
仕事内容	臨床開発モニターとして下記業務をご担当頂きます。・臨床性能試験のプロトコル・SOP作成、試験の運営、報告書のとりまとめ・規制要求事項の開発部門へのインプット、性能試験計画や結果のレビュー、申請資料の作成、当局対応・保険適用希望書の作成、当局対応
応募資格	【必須要件】 ■医薬品、医療機器、体外診断用医薬品の臨床開発、又は薬事申請に関わる業務経験を3年以上有する方 ※CRO出身者も歓迎
年収	400万円～700万円
雇用形態	正社員
英語の使用状況	文献読解など
働く環境	＜出張＞あり＜残業時間＞残業月20時間程度
トピックス	【他社との差別化】自己免疫疾患というニッチな分野で存在感を発揮し、大手メーカーが製造しない検査薬も製造しています。研究開発～製造～薬事申請～販売まで一貫して対応し、部署横断でPJ化することで上市までスピード感を持って取り組んでいます。【今後の取り組み】体外診断薬技術を活かし、今後は中国や欧州への海外展開、遺伝子検査にも力を入れていきます。
企業について	【概要・特徴】自己免疫疾患診断分野に強みを持つ臨床検査薬メーカー。免疫関連の臨床検査薬、遺伝子検査薬、細胞診検査薬、ライフサイエンス分野の基礎研究用試薬の研究・開発・製造・販売をを行なっています。【事業展開】基礎研究用試薬の技術を活かし、治療薬の研究で利用できる製品を展開。創薬研究や抗体医薬開発などの支援を行なっています。特に自己免疫疾患薬では、国内トップクラスのシェアを獲得しています。また、これまでに培った豊富な診断薬の開発経験を活かし、複数の製薬企業と連携してコンパニオン診断薬の開発も推進しています。【注力分野】近年は遺伝子を使用した検査や研究を行うための検査薬・試薬の技術・開発にも注力しています。
お問い合わせ番号： 301071 この求人への応募・お問い合わせはこちらから