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アジアを中心に臨床開発を支援するグローバルCRO

新着2021/11/19 UP

募集ポジション Clinical Research Associate
勤務地 東京都
仕事内容 ■臨床開発業務を担当します。
応募資格 【必須要件】
下記全てに該当する方
■ICH-GCPトレーニング済みの方
■臨床試験の実務経験
■英語力(読み書き)

年収 400万円~800万円
雇用形態 正社員
働く環境 【特徴】
■薬事コンサル・戦略コンサル等の上流工程から携わり、一連のCRA業務を幅広く、裁量権を持って取り組みたい方にお薦めです。
※薬事コンサルティング時からクライアントと関係を形成し、治験オペレーションへと移行することも同社の特徴です。
※業界全体でCRAの業務細分化が進む中で、希少な経験を積むことが可能です。

■残業時間/働き方/職位に関して
・立ち上げ期においても月に40時間以上の残業を行っている方はいらっしゃらない状況です。企業の過渡期ではあるものの無理に人員を増やしてスケールアップすることは考えておらず、各治験の品質を落とさない、極力、医療機関とのトラブルが発生しないことを第一に考えています。計画の段階から、1ヶ月で何施設も立ち上げるというような無理なタイムラインは引かないと、部門の方からもお話頂いております。
※低コストで良い製品を世に届けるために、薬事コンサルから一貫して丁寧なモニタリングを目指しています。
トピックス 【会社概要】
日本と中国を中心に、アジアにおけるグローバルな医薬品開発の手段確立、支援を実施します。欧米の企業と協力しながら、急速に成長するアジア市場への参入、臨床試験導入を加速させることをミッションとしています。
薬事、戦略コンサルティングフェーズから携わり、質の高いサービス提供を目指しています。コンサルティングと臨床試験のサポートサービスにより、欧米の新興バイオテクノロジー企業はアジア市場向けに製品を開発できます。
日本、中国およびアジア全体の主要な医療専門家と協力して、新しい治療法の研究に対する最適なアプローチを開発し、規制当局と協力して販売承認を取得しています。
企業について This is a unique start-up opportunity to join a new business model in Japan and help to expand the business across Asia. As the current pharma market can be unpredictable due to product pipeline issues, patent cliff, promotion of GE use by Japanese government, yearly drug price cuts and financial challenges, Ascent offers career stability as well as fast career progression opportunities due to exposure to high number of projects among clients in Japan and overseas.

【PMDAおよびNMPAからの規制当局の承認】
開発戦略についてクライアントと合意に達した後、PMDAおよびNMPAとの正式なやり取りを通じて、提案されたアプローチの承認を目指します。
PMDA同様に、Pre-IND協議プロセスを含む中国のINDレビュー手順により、スポンサーはアジア市場での販売承認を取得するための開発要件をより効率的に明確にできます。同社はこれらの規制の複雑さに対してクライアントをフォローし、アジア医薬品市場の規制の鍵であるPMDAとNMPAの開発アプローチを最大限に調和させます。

お問い合わせ番号 : 263724

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