塩野義、抗菌薬フェトロージャ 中東欧で展開…Sobiと販売契約｜製薬業界きょうのニュースまとめ（2023年12月18日）

塩野義「フェトロージャ」中東欧13カ国の販売でSobiと提携

塩野義製薬は12月18日、新規シデロフォアセファロスポリン系抗菌薬セフィデロコル（国内製品名・フェトロージャ）について、スウェーデンのスウェディッシュ・オーファン・バイオビトラム（Sobi）と販売契約を結んだと発表した。契約に基づき、Sobiは中東欧13カ国で塩野義から供給されたセフィデロコルを販売することが可能になる。同薬は日米欧で承認を取得しており、台湾でも申請中。日本では今月20日に薬価収載される予定。

エーザイ、自社創製のFGFR阻害薬を申請

エーザイは12月18日、自社創製のFGFR阻害薬タスルグラチニブコハク酸塩を日本で申請したと発表した。適応は「FGFR2融合遺伝子を有する胆道がん」。申請は日本と中国で行った臨床第2相（P2）試験などの結果に基づく。同薬はFGFR1、2、3を選択的に阻害し、そのシグナルを遮断する。エストロゲン受容体陽性HER2陰性の乳がん患者を対象としたP1試験も進行中。

小野薬品「オプジーボ」根治切除不能な尿路上皮がんへの適応拡大申請

小野薬品工業は12月18日、抗PD-1抗体「オプジーボ点滴静注」（一般名・ニボルマブ）について、根治切除不能な尿路上皮がんへの適応拡大を申請したと発表した。申請は、未治療の切除不能または転移性尿路上皮がんを対象とした国際共同P3試験の副試験の結果に基づく。同試験では、オプジーボと化学療法の併用療法とそれに続くオプジーボ単剤療法は、化学療法と比較して全生存期間と無増悪生存期間を統計学的に有意に延長した。尿路上皮がんの適応では、2022年にオプジーボ単剤で術後補助療法を対象に承認を取得している。

サノフィ「デュピクセント」の新規格発売

サノフィは12月18日、抗IL-4/13抗体「デュピクセント皮下注」（デュピルマブ）の新規格となる200mgシリンジ製剤を発売したと発表した。200mgシリンジはアトピー性皮膚炎のみが対象となる。従来は300mgペンと300mgシリンジの2規格。今年9月に承認されたアトピー性皮膚炎の小児適応（6カ月以上）では、体重5kg以上15kg未満で1回200mgを4週間隔、30kg以上60kg未満で初回400mg、その後は1回200mgを2週間隔の用法・用量が設定されている。200mg製剤の追加により、これらに該当する患者を含めて6カ月以上のすべての小児アトピー性皮膚炎患者にデュピクセントを使用できることになる。

塩野義、XBB対応コロナワクチンのP3試験開始

塩野義製薬は12月18日、オミクロン株XBB.1.5系統に対応した新型コロナウイルス感染症1価ワクチン「S-268023」について、追加免疫を対象とした国内P3試験を開始したと発表した。試験は、既承認の新型コロナワクチンを2回以上接種した成人600人を対象に実施。ファイザーの「コミナティRTU筋注」に対する非劣性を検証する。塩野義は、起源株に対する「S-268019」を初回免疫と追加免疫の適応で申請中。S-268023とS-268019はいずれも組換えタンパクワクチンで、グループ会社であるUMNファーマの技術を活用している。

アステラス「パドセブ」米国で適応拡大が承認

アステラス製薬は12月18日、抗ネクチン-4抗体薬物複合体（ADC）「パドセブ」（エンホルツマブ ベドチン）と抗PD-1抗体「キイトルーダ」（ペムブロリズマブ）の併用療法について、米国で局所進行・転移性尿路上皮がんの1次治療への適応拡大が承認されたと発表した。承認の根拠となったP3試験では、白金製剤を含む化学療法との比較で進行または死亡のリスクを55%減少させた。