塩野義、抗菌薬「フェトロージャ」承認…「収益保証事業」の対象製品｜製薬業界きょうのニュースまとめ（2023年11月30日）

塩野義、抗菌薬「フェトロージャ」国内で承認取得

塩野義製薬は11月30日、自社創製の新規のシデロフォアセファロスポリン系抗菌薬「フェトロージャ点滴静注用」（一般名・注射用セフィデロコルトシル酸塩硫酸塩水和物）について、国内で承認を取得したと発表した。適応は「セフィデロコルに感性の大腸菌、シトロバクター属、肺炎桿菌、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア・マルセスセンス、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、緑膿菌、バークホルデリア属、ステノトロホモナス・マルトフィリア、アシネトバクター属のうち、カルバペネム系抗菌薬に耐性を示す菌株を適応菌種とする各種感染症」。薬剤耐性菌による感染症に対する新たな治療選択肢として期待されており、適正使用の推進に向け、塩野義はフェトロージャの感受性検査の開発を進めている。

同薬はまた、厚生労働省が試行導入する新制度「抗菌薬確保支援事業」で初の対象薬剤として今月採択。同制度は抗菌薬を販売する製薬企業の収益の一定額を保証するもので、販売量を適正水準に保ちながら抗菌薬の新薬開発を促すことを目指している。

「オラデオ」来月1日からバイオクリストが情報提供活動

米バイオクリスト・ファーマシューティカルズと鳥居薬品は11月30日、2019年に結んだ遺伝性血管性浮腫（HAE）発作抑制薬「オラデオカプセル」（ベロトラルスタット塩酸塩）のライセンス契約について、内容を一部変更したと発表した。現在鳥居薬品が担当する情報提供活動について、来月1日からバイオクリスト・ジャパンが実施する。疾患啓発活動や販売・流通は引き続き鳥居薬品が行う。両社は変更について「両社の強みを活かし、更なる連携強化と投入資源増強を図ることが最善との結論に達した」としている。

エムスリーとNBI、間質性肺疾患の検出支援を行うAI医療機器が承認

エムスリーと日本ベーリンガーインゲルハイム（NBI）は11月30日、線維化を伴う間質性肺疾患（線維化ILD）検出支援プログラム「BMAX」の承認を取得し、エムスリーAIプラットフォームで提供を開始したと発表した。同製品は、胸部単純X線画像を解析し、線維化ILDの確信度スコアを提示するAI医療機器。ディープラーニングを使い、国内医療機関の4,000枚以上の検査画像データを学習して開発された。臨床試験では、軽微な線維化ILD所見を有する胸部X線画像に関して、プログラムを使うと非専門医が単独で読影した場合よりも検出感度が向上することが確認された。

帝人、デンマーク・アセンディスからホルモン治療薬3剤を導入

帝人は11月29日、デンマークのアセンディス・ファーマと、同社が開発中の希少内分泌疾患のホルモン治療薬3剤に関するライセンス契約を結んだと発表した。帝人は子会社・帝人ファーマを通じて3剤の国内での研究・開発・製造・販売に関する独占的権利を取得。今後、国内での販売に向けて臨床開発を進める。対象となる薬剤は、▽GH受容体アゴニスト「TransCon hGH」（対象疾患・小児成長ホルモン分泌不全症）▽PTH受容体アゴニスト「TransCon PTH」（副甲状腺機能低下症）▽CNP受容体アゴニスト「TransCon CNP」（軟骨無形成症）――。国内ではTransCon hGHが臨床第3相（P3）試験を実施中で、TransCon PTHが申請の準備を進めている。契約に基づき、帝人は契約一時金7000万ドル（約100億円）を支払うとともに、開発マイルストン最大1億7500万ドルと販売マイルストン、売上に対するロイヤルティを支払う。

田辺三菱、視神経脊髄炎スペクトラム障害治療薬「ユプリズナ」を台湾で発売

田辺三菱製薬は11月30日、視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）治療薬「UPLIZNA」（一般名・イネビリズマブ、国内製品名・ユプリズナ）について、台湾で発売したと発表した。同薬は米アムジェンから導入した抗CD19抗体で、日本で2021年に承認。台湾では22年に輸入販売承認を取得し、発売準備を進めていた。

エーザイ、認知症対策でタイ保健省と協働

エーザイは11月30日、タイ保健省医療サービス局と、アルツハイマー病をはじめとする認知症の治療に対するアクセス改善に向け、協働することで合意したと発表した。今後、現地子会社を通じて両者で▽疾患啓発▽診断インフラの整備とアクセス確保▽認知症コミュニティやエコシステムの構築によるトータルケアの確保――といった課題に取り組むといい、まずは国の対策ガイドラインを策定するための調査を共同で行う。

バイエル薬品、新社長にAPAC担当のイン・チェン氏

バイエル薬品は11月29日、2024年1月1日付で、医療用医薬品部門コマーシャルオペレーション・アジア太平洋地域（APAC）責任者のイン・チェン氏が代表取締役社長に就任すると発表した。現社長のフリオ・トリアナ氏は、現職の日本バイエル代表、バイエルホールディング代表取締役社長を継続する。チェン氏は、製薬・ヘルスケア業界の経営コンサルタントとしてキャリアをスタートし、12年にバイエルに入社。バイエル中国のマーケティング責任者などの要職を歴任してきた。