製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2023年8月24日）

「ソリリス」全身型重症筋無力症に小児適応

アレクシオンファーマは8月24日、C5補体阻害薬「ソリリス」（一般名・エクリズマブ）について、全身型重症筋無力症（gMG）の小児適応が承認されたと発表した。小児・青年のgMG患者に使用できる分子標的薬は初。免疫グロブリン大量静注療法または血液浄化療法による症状の管理が困難な抗アセチルコリン受容体陽性の患者が対象となる。

「リムパーザ」去勢抵抗性前立腺がん、アビラテロン併用療法が承認

アストラゼネカとMSDは8月24日、PARP阻害薬「リムパーザ」（オラパリブ）について、「BRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺がん」に対するアビラテロン、プレドニゾロンとの併用療法が承認されたと発表した。臨床試験では、アビラテロン単独療法と比べて病勢進行または死亡のリスクを77％低減させた。

アステラス「イクスタンジ」米国で適応拡大申請受理

アステラス製薬は8月24日、米ファイザーと共同で開発・商業化を進める前立腺がん治療薬「イクスタンジ」（エンザルタミド）について、「生化学的再発のリスクが高い非転移性去勢感受性前立腺がん」への適応拡大に関する申請が米FDA（食品医薬品局）に受理されたと発表した。申請は6月。優先審査の指定を受け、審査終了目標日は今年10～12月に設定された。申請の根拠となった臨床第3相（P3）試験では、リュープロレリンとの併用療法で無転移生存期間を有意に改善した。

メディパル、ファンペップの花粉症治療薬開発に投資

メディパルホールディングス（HD）は8月24日、創薬ベンチャーのファンペップが花粉症を対象に開発中の抗IgE抗体誘導ペプチド「FPP004X」の開発に投資すると発表した。医薬品開発に投資し、製薬企業とリスク・リターンを共有するビジネス「製品開発投資（PFM）」の対象品目に選んだ。メディパルは16年に結んだ提携契約に基づいて研究開発協力金などを支払っており、今後、ファンペップFPP004Xを導出した場合、ファンペップが受け取る契約一時金やマイルストン収入の一部がメディパルに支払われる。メディパルはFPP004Xのほか、これまでに抗IL-17A抗体誘導ペプチド「FPP003」と抗IL-23抗体誘導ペプチド「FPP005」をPFMの対象品目に選定している。

協和キリン「ルミセフ」が掌蹠膿疱症に適応拡大

協和キリンは8月23日、抗IL-17受容体A抗体「ルミセフ」（ブロダルマブ）について、「既存治療で効果不十分な掌蹠膿疱症」への適応追加が承認されたと発表した。承認はP3試験の結果に基づく。同薬は2016年に乾癬治療薬として承認。20年には強直性脊椎炎と体軸性脊椎関節炎に適応拡大した。全身性強皮症の適応でも申請中。