製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2022年9月29日）

中外、パージェタ/ハーセプチン配合皮下注を申請

中外製薬は9月29日、抗HER2抗体「パージェタ」（一般名・ペルツズマブ）と同「ハーセプチン」（トラスツズマブ）の固定用量配合皮下注製剤「RG6264」（開発コード）を申請したと発表した。予定適応症は「HER2陽性乳がん」と「がん化学療法後に増悪したHER2陽性大腸がん」。抗体の浸透・吸収を促進するヒアルロン酸分解酵素のボルヒアルロニダーゼ アルファを配合することで皮下注化を実現した。静注製剤を併用した場合は投与に1時間～2時間半かかるが、皮下注の配合剤は5～8分で済むという。米国や欧州では「Phesgo」の製品名で2020年に承認を取得している。

リリー、被験者募集に遺伝情報活用…DeNAライフサイエンスと提携

日本イーライリリーは9月29日、ディー・エヌ・エー子会社のDeNAライフサイエンス（DLS）と治験参加者の募集業務で提携したと発表した。DLSの個人向け遺伝子検査サービス「MYCODE」で取得した遺伝データをもとに、治験候補者に効率的に治験の情報を提供する仕組みを構築し、今月から試験運用を開始した。研究開発への遺伝情報の活用に同意したMYCODE登録者（約11万人）の中から、遺伝的傾向や将来の健康リスクが治験の目的・参加要件に一致する可能性が高い人に治験の情報を提供する。効率的かつ高精度に被験者を集められるようになると期待しており、募集状況を踏まえ、対象とする治験を増やすことも検討する。

塩野義　製薬企業やCRO向けにデータ解析サービスを開始

塩野義製薬は9月29日、アナリティクスを手掛けるSAS Institute Japanと、製薬企業やCRO向けにデータ解析コンサルティングサービス「ライフサイエンス & ヘルスケア向けDXスターターパック」を開始したと発表した。塩野義は、SASのクラウドネイティブなAI/アナリティクスツール「SAS Viya」のAI機能を使い、医薬品開発の解析用プログラムを準自動で作成する「人工知能解析プログラマ」システムを開発。臨床試験1回あたりの解析作業時間を約30％削減することに成功したといい、これらの技術やノウハウを組み込んだサービスを提供することで医薬品開発のDX化を促進する。

JASTとIQVIAが提携、1300万人超のデータベースでサービス創出

日本システム技術（JAST）は9月29日、IQVIAジャパングループのIQVIAソリューションズジャパンとヘルスケア分野で業務提携したと発表した。IQVIAがJASTのレセプトデータ/健診データを含むメディカルビッグデータを統合し、1300万人超のデータベースを活用した新サービス、ソリューションの創出を目指す。

JCRファーマ、欧州に子会社設立

JCRファーマは9月29日、欧州の事業拠点としてオランダに子会社JCR Europeを設立したと発表した。欧州での臨床オペレーション、薬事対応、開発能力を強化する。JCRファーマは、ムコ多糖症II型治療薬「JR-141」で欧州を含むグローバル臨床第3相（P3）試験を行っており、ライソゾーム病に対するほかの開発品目でも順次グローバル試験を実施する予定。

FRONTEO、標的探索効率化へ東工大と共同研究

FRONTEOは9月29日、疾患構造の解析や創薬ターゲット探索の効率化に向け、東京工業大科学技術創成研究院細胞制御工学研究センターと共同研究を始めたと発表した。同センターは、タンパク質ネットワーク解析法の「PLOM-CON解析法」を開発しており、個体での効果が見出されていながらターゲット分子がわかっていない薬剤の標的タンパク質抽出による創薬ターゲット探索などへの応用が期待されている。共同研究では、同センターによるウェットベースのネットワーク解析法と、FRONTEOのドライベースのネットワーク解析AI（人工知能）技術を組み合わせ、創薬ターゲット探索の効率化・高速化に取り組む。

東レの肺動脈性肺高血圧症治療薬「ケアロード」が中国で承認

東レは9月28日、自社創製の経口プロスタサイクリン（PGI2）誘導体徐放性製剤ベラプロストナトリウム徐放錠「ケアロード」が、中国で肺動脈性肺高血圧症治療薬として承認されたと発表した。中国での製品名は「开乐德」。同薬は2019年に、中国で「有効な治療薬がない希少疾患に対する緊急に必要な海外医薬品」に指定され、翌年に申請を行っていた。中国での販売と情報提供活動は、深圳万楽薬業有限公司が担当する予定で、来年初頭の発売を目指す。

大正、関節リウマチ治療薬「ナノゾラ」オートインジェクター製剤を申請

大正製薬は9月28日、抗TNFαナノボディ製剤「ナノゾラ皮下注」（オゾラリズマブ）について、オートインジェクター製剤を申請したと発表した。ナノゾラは、今月26日にシリンジ製剤が「既存治療で効果不十分な関節リウマチ」の適応で承認を取得。申請したオートインジェクター製剤は、注射の開始と終了を知らせる機能や、注射後の針刺し事故防止機能を備えている。ナノゾラは、ベルギーAblynxから導入した4週1回投与の低分子抗体。2つの抗TNFαナノボディと抗血清アルブミンナノボディが融合した三量体構造を持つ。