製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2022年4月20日）

KMバイオロジクスの新型コロナワクチン、今月下旬にP3試験開始へ

KMバイオロジクスは4月20日、開発中の新型コロナウイルス向け不活化ワクチン「KD-414」について、今月下旬から成人を対象とした臨床第3相（P3）試験と、6カ月以上18歳未満を対象としたP2/3試験を開始すると発表した。成人向けP3試験は、日本とフィリピンで18歳以上40歳以下の1500人を対象に行い、アストラゼネカのウイルスベクターワクチン「バキスゼブリア」に対する優越性を検証。小児のP2/3試験は国内で600人を対象に単盲検試験として行う。同社は、これまで行ってきた成人対象の試験と今回実施する小児のP2/3試験の結果をもとに、今年9月の申請、今年度中の供給開始を目指すとしている。申請にあたっては、国会審議中の医薬品医療機器等法改正案に盛り込まれている「緊急承認制度」の活用を想定している。

イドルシア「ピヴラッツ」発売…日本市場に参入

イドルシア ファーマシューティカルズ ジャパンは4月20日、エンドセリン受容体拮抗薬「ピヴラッツ点滴静注液」（一般名・クラゾセンタンナトリウム）の販売を開始したと発表した。適応は「脳動脈瘤によるくも膜下出血術後の脳血管攣縮、およびこれに伴う脳梗塞および脳虚血症状の発症抑制」。イドルシアにとっては、日本で販売する初の製品となる。薬価は150mg6mL1瓶8万596円で、ピーク時の販売予測は138億円。

アムジェン　KRAS G12C阻害薬「ルマケラス」発売

アムジェンは4月20日、肺がん治療薬「ルマケラス錠」（ソトラシブ）を発売したと発表した。同薬は国内初のKRAS G12C阻害薬で、適応は「がん化学療法後に増悪したKRAS G12C変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」。薬価は120mg1錠4204.30円で、ピーク時に23億円の売り上げを見込んでいる。

杏林、咳嗽治療薬「リフヌア」を21日発売

キョーリン製薬ホールディングス（HD）は4月20日、子会社・杏林製薬が咳嗽治療薬「リフヌア錠」（ゲーファピキサントクエン酸塩）を21日に発売すると発表した。同薬はMSDが開発した選択的P2X3受容体拮抗薬。昨年4月に締結した独占販売契約に基づき、杏林が単独で販売する。薬価は45mg1錠203.20円。ピーク時に160億円の販売を予測している。

ユーシービー、乾癬治療薬「ビンゼレックス」発売

ユーシービージャパンは4月20日、乾癬治療薬「ビンゼレックス皮下注」（ビメキズマブ）を発売したと発表した。適応は「既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症」。同薬はIL-17AとIL-17Fを阻害する抗体医薬で、IL-17Aだけを阻害するより大きな炎症抑制が期待できるという。薬価はシリンジ製剤が160mg1mL1筒15万6587円、オートインジェクターが160㎎1ｍL1キット15万6820円。ピーク時に120億円の売り上げを見込んでいる。