製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2022年3月29日）

アレクシオン、Xa阻害薬の中和剤「オンデキサ」の承認取得

アレクシオンファーマは3月29日、直接作用型第Xa因子阻害薬中和剤「オンデキサ静注用」（一般名・アンデキサネット アルファ）の承認を取得したと発表した。直接作用型第Xa因子阻害薬の投与を受ける患者が大出血を起こした際、抗凝固作用を中和するのに使用する。直接トロンビン阻害薬「プラザキサ」には特異的中和剤「プリズバインド」が2016年に承認されているが、Xa阻害薬の「エリキュース」「イグザレルト」「リクシアナ」には存在しなかった。オンデキサはヒト血液凝固第Xa因子の遺伝子組換え改変デコイタンパク質。アレクシオンが製造し、アストラゼネカが販売と情報提供を行う。

科研製薬、22年3月期決算に特別損失38億円計上…導入品のP3試験失敗で

科研製薬は3月29日、2022年3月期決算に特別損失として約38億円を計上すると発表した。全身性強皮症・皮膚筋炎治療薬として開発中のレナバサムについて、導入元の米コーバスが行った臨床第3相（P3）試験で主要評価項目が達成されなかったため、同剤の無形資産の全額約30億円を減損損失として計上。製造委託先の設備費用償却の前倒しに伴う損失も重なった。あわせて、22年3月期の業績予想を売上高760億円（従来予想比32億円減）、営業利益165億円（23億円減）、純利益92億円（48億円減）に下方修正。特損計上で純利益が落ち込むほか、新型コロナウイルス感染症による受診抑制の影響で売上高、営業利益も従来予想を下回る。

駅構内の自動販売機でOTC販売、大正製薬が5月から実証実験

大正製薬は3月29日、駅構内のドラッグストア周辺に設置した自動販売機で一般用医薬品を販売する実証実験を5月下旬から行うと発表した。風邪薬「パブロンシリーズ」など約30品目を販売する。実証開始に向け、同社はIoT自動販売システムを手掛けるブイシンク（東京都千代田区）と事業協業提携を結んだ。大正製薬は新技術等実証制度（規制のサンドボックス制度）を通じて実証実験の実施を申請し、昨年4月に厚生労働相と経済産業相から認定を得ていた。

キリンHD、ヘルスサイエンスの研究拠点を湘南アイパークに集約

キリンホールディングス（HD）は3月29日、茨城県つくば市にあるヘルスサイエンス領域の研究拠点を4月1日から湘南ヘルスイノベーションパーク（湘南アイパーク）に移転すると発表した。同社は、20年から段階的に湘南アイパークで活動を開始してきたが、今後は同施設で「免疫」「脳機能」「腸内環境」などの研究活動を行う。

富士フイルム　米シェナンドーアの買収完了、細胞治療用培地開発へ

富士フイルムは3月29日、細胞の増殖・分化・機能発現を促進するサイトカインの開発・製造・販売を手掛ける米シェナンドーア・バイオテクノロジーの買収を完了したと発表した。培地事業を展開する米子会社フジフイルム・アーバイン・サイエンティフィック（FISI）の子会社として稼働する。FISIの培地技術とシェナンドーアのノウハウを組み合わせ、目的の機能を発現する細胞を効率的に培養できる細胞治療用培地の開発などに取り組む。

Buzzreach　コロナワクチン副反応収集で阪大と共同研究

Buzzreach（バズリーチ、東京都品川区）は3月29日、患者主観情報収集アプリ「VOICE」を活用したPHRの利活用について、大阪大大学院医学系研究科と共同研究を開始すると発表した。VOICEは、患者自身が薬やワクチンの副作用・副反応・症状を記録するアプリ。共同研究ではまず、新型コロナウイルスワクチンの接種を受けた人や新型コロナの後遺症がある患者から情報を収集し、解析を行う。

科研、大沼会長が退任へ

科研製薬は3月29日、大沼哲夫会長が今年6月に退任すると発表した。大沼氏から任期満了に伴い退任の申し出があった。退任後は相談役に就く。代表権を持つのは堀内裕之代表取締役社長のみとなる。

ノーベルファーマの「ユニタルク」続発性難治性気胸に適応拡大

ノーベルファーマは3月28日、胸膜癒着療法剤「ユニタルク胸膜腔内注入用懸濁剤」（タルク）について、外科手術による治療が困難な続発性難治性気胸への適応拡大が承認されたと発表した。同薬は13年9月に「悪性胸水の再貯留抑制」の適応で承認されている。

「スピンラザ」臨床所見ない患者にも使用可能に

バイオジェン・ジャパンは3月28日、脊髄性筋萎縮症治療薬「スピンラザ髄注」（ヌシネルセンナトリウム）について、臨床所見が発現していない患者への使用を可能とする効能追加の承認を取得したと発表した。従来は、遺伝子検査でSMN1遺伝子の欠失・変異が確認された場合でも、臨床所見が出てからでないと投与できなかった。今回の承認によって、臨床所見が発現していなくても遺伝子検査で発症が予測されれば投与可能となる。

ロート製薬、DWTIから導入の眼科用薬が臨床試験入り

ロート製薬は3月28日、デ・ウエスタン・セラピテクス研究所（DWTI）から導入した眼科用治療薬「ROH-202」について、国内でP1試験を開始したと発表した。同薬はすでに他疾患で実用化されている化合物。眼科領域で対象としている具体的な疾患は明らかにしていない。同薬はDWTIが2015年に英国企業から日本での権利を獲得し、19年にロートにライセンスアウトした。

HiLungと宇部興産、特発性肺線維症治療薬を共同開発

HiLung（京都市）は3月28日、宇部興産のリゾホスファチジン酸受容体1（LPA1）選択的アンタゴニスト（開発コード・HL001）に関する共同開発契約を結んだと発表した。LPA1は、特発性肺線維症の病態形成メカニズムと強い関連があり、HL001はこれを阻害することで治療効果を発揮すると期待される。両社は昨年3月に共同研究契約を結び、HiLungのiPS細胞由来の肺繊維化モデルを使って同薬の有効性やメカニズムの評価を行ってきた。2023年度中の臨床試験開始を目指す。

旭化成ファーマ「リコモジュリン」CIPN対象のP1試験を開始

旭化成ファーマと米子会社のベロキシスは3月28日、トロンボモデュリン アルファ（国内製品名・リコモジュリン点滴静注用、開発コード・ART-123）について、「化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）の感覚異常症状の発作抑制」を対象とした日米国際共同P1試験を開始したと発表した。オキサリプラチンを含む化学療法を実施している遠隔転移を有する大腸がん患者を対象に、安全性と忍容性を評価する。CIPNは四肢抹消のしびれや痛みを特徴とし、日常生活に支障をきたすほか、化学療法を減量・中止せざるをえなくなることもあり、臨床上の課題とされている。

ペプチドリーム　放射性医薬品事業の買収完了

ペプチドリームは3月28日、富士フイルム富山化学の放射性医薬品事業の買収が完了したと発表した。同日付で、対象事業を承継した「PDRファーマ」（東京都中央区）の全株式を取得した。買収額は220億5900万円。

アストラゼネカ日本法人、地域NPOなどと連携するボランティア・プログラムを開始

アストラゼネカは3月28日、全国の社員が地域NPOなどと連携して活動する社員参加型のボランティア・プログラムを開始したと発表した。取り組むのは、同社がサステナビリティで優先事項とする▽医療へのアクセス▽環境保全▽倫理と透明性――。子どもへの健康教育や患者支援活動、地域環境保全活動などを行う。