製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2022年1月13日）

エーザイ　抗Aβ抗体の保険適用制限、再検討求める声明

エーザイは1月13日、米国のメディケア・メディケイド サービスセンター（CMS）が11日に公表したアルツハイマー病治療用抗アミロイドβ（Aβ）抗体の保険適用を制限する提案について、「アルツハイマーコミュニティに極めて困難をもたらすもの」だとして再検討を求めるとの声明を発表した。CMSの提案は、同社と米バイオジェンの「アデュヘルム」や開発中の抗Aβ抗体に対してCED（エビデンス構築を目的とした臨床試験での使用に限り保険カバレッジを行うこと）を適用するというもの。現在、パブリックコメントを募っており、最終決定は4月に下される。

エーザイは、▽限られた患者しか使用できず、承認薬へのアクセスに不公平が生じる▽すべての抗Aβ抗体が同一であるという仮定のもと開発中の薬剤にCEDを適用するのは誤り――などと指摘している。

東レの「ドルナー」など、4月からトーアエイヨーが販売…アステラスとの提携終了で

東レは1月13日、製造販売承認を持つ経口プロスタサイクリン（PGI2）誘導体製剤「ドルナー錠」（一般名・ベラプロストナトリウム）と徐放性製剤「ケアロードLA錠」（同）について、トーアエイヨーと日本での販売提携で合意したと発表した。アステラス製薬との販売提携は3月31日で終了し、4月1日からはトーアエイヨーが両剤の販売と情報提供を行う。製造販売承認は引き続き東レが保有する。

田辺三菱「ラジカヴァ」経口薬を米国で申請

田辺三菱製薬は1月13日、筋萎縮性側索硬化症治療薬エダラボンの経口懸濁剤（開発コード・MT-1186）を米国で申請し、米FDA（食品医薬品局）に受理されたと発表した。優先審査が適用され、審査終了目標日は今年5月12日に設定された。米国では点滴静注剤の「ラジカヴァ」を販売しているが、経口薬を追加することで治療負担の軽減を狙う。

大日本住友　カルバペネム耐性菌感染症治療薬のP1開始

大日本住友製薬は1月13日、北里研究所との共同研究で見出したカルバペネム耐性菌感染症治療薬候補「KSP-1007」について、米国で臨床第1相（P1）試験を開始したと発表した。同薬はカルバペネム系抗菌薬を分解する酵素のβラクタマーゼを阻害する作用を持ち、大日本住友が創製したカルバペネム系抗菌薬メロペネムとの配合剤とすることで、カルバペネム耐性菌による感染症への効果が期待される。同社は今後、複雑性尿路感染症や複雑性腹腔内感染症を対象に開発を進める。

MR認定センター「オノアクト」事件で有罪の2人、MR認定証の2年停止処分

MR認定センターは1月12日、三重大付属病院の薬剤発注をめぐる汚職事件で、贈賄の罪で有罪判決を受けた小野薬品工業の元社員2人について、MR認定証を2年間停止する処分を行うと発表した。センターは認定証の即時返納を求めており、再交付を希望する場合は「MR復帰プログラム」を受講してセンターの修了認定を受ける必要がある。小野薬品に対しては、再発防止に向けた倫理教育の強化策などを提出するよう要請した。

エーザイ「のうKNOW」台湾・香港で発売

エーザイは1月13日、台湾と香港でブレインパフォーマンス（脳の健康度）のセルフチェックツール「CogMate」（国内製品名・のうKNOW）を法人向けに発売したと発表した。同ツールは、豪Cogstateが創出したアルゴリズムに基づいてエーザイが開発した非医療機器。パソコンやタブレットを使った簡単なテストで注意力や記憶力といった認知機能を評価し、測定結果とともに生活習慣に対するアドバイスを提示する。エーザイは同機器の全世界での商業化権を有し、今後、シンガポールなどに販売国を拡大する予定。