製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2021年9月14日）

大鵬薬品、HSP90阻害薬ピミテスピブを申請

大鵬薬品工業は9月14日、経口HSP90阻害薬ピミテスピブ（開発コード・TAS-116）を申請したと発表した。適応は「がん化学療法後に増悪した消化管間質腫瘍（GIST）」。既治療の患者81人を対象とした臨床第3相（P3）試験では、プラセボと比べて無増悪生存期間を有意に延長した。同薬は大鵬薬品が創製。HSP90を阻害することで、KIT、PDGFRA、HER2、EGFRといったがんの増殖や生存に関わるタンパクを不安定化し、減少させることで抗腫瘍効果を発揮する。

「キイトルーダ」腎細胞がんの術後補助療法として適応拡大を申請

MSDは9月14日、免疫チェックポイント阻害薬の抗PD-1抗体「キイトルーダ」（一般名・ペムブロリズマブ）について、腎細胞がんの術後補助療法への適応拡大を申請したと発表した。申請のもととなった国際共同P3試験では、プラセボと比べて再発リスクを有意に改善した。同薬は現在、進行・再発食道がんやTMB-High固形がんでも申請している。

「オプジーボ」食道がん1次治療、2つの併用療法を承認申請

小野薬品工業は9月14日、免疫チェックポイント阻害薬の抗PD-1抗体「オプジーボ」（ニボルマブ）について、「根治切除不能な進行・再発の食道がん」を対象に2つの併用療法を申請したと発表した。申請したのは、▽ブリストル・マイヤーズスクイブの抗CTLA-4抗体「ヤーボイ」（イピリムマブ）との併用療法▽化学療法との併用療法――。2つの併用療法と化学療法（フルオロウラシルとシスプラチンの併用療法）を比較した国際共同P3試験では、PD-L1発現率が1%以上の患者で全生存期間を延長した。オプジーボは、食道がんでは2次治療に対する単剤療法が承認されており、術後補助療法でも申請中。

厚労省「医薬品産業ビジョン」を8年ぶりに改訂

厚生労働省は9月13日、「医薬品産業ビジョン2021」を策定したと発表した。8年ぶりの改訂となったビジョンでは、医薬品産業の目指す姿として「革新的創薬」と「品質確保・安定供給」を掲げ、その実現には「企業での投資に見合った適切な対価回収の見込みが重要」と指摘。「革新的創薬」「後発医薬品」「医薬品流通」「経済安全保障」の4つの主要テーマごとに、課題と政策の方向性を整理し、政策を進めるための司令塔機能の確立について議論を進めることや、国民の理解のためにKPIを設定・把握し、実務レベルで官民の対話と情報発信を続けていくことなどを盛り込んだ。

アステラス「AT132」FDAが再び試験差し止め…被験者1人が死亡

アステラス製薬は9月14日、X連鎖性ミオチュブラーミオパチーを対象に開発している遺伝子治療薬「AT132」の臨床試験（ASPIRO試験）について、重篤な有害事象が観察されたと今月1日に発表した被験者が死亡したことを明らかにした。死因は確認中。アステラスはすでに自主的にスクリーニングと投薬を停止しているが、米FDA（食品医薬品局）から試験の差し止め指示を受けており、今後の方針についてFDAと協議するという。同試験では、今回死亡した被験者のほかにも、過去に3人が肝機能障害を発症して死亡。FDAが試験を差し止め、プロトコルを変更した上で昨年12月に試験を再開していた。今回死亡した被験者は再開後に投与された患者だった。

ノイルイミューン、固形がんCAR-TのP1試験開始へ

山口大・国立がん研究センター発ベンチャーのノイルイミューン・バイオテックは9月14日、固形がんに対するCAR-T細胞療法「NIB101」について、医薬品医療機器総合機構（PMDA）にP1試験の治験届を提出したと発表した。P1試験は、標準治療に不応・不耐のGM2陽性固形がん患者約42人を対象に実施し、安全性を評価する。GM2は特定のがん細胞に存在する糖脂質の一種。悪性胸膜中皮腫や小細胞肺がん、膵臓がんなどに発現することで知られている。