製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2021年9月8日）

協和キリン、オランダ企業から敗血症性急性腎障害治療薬の国内開発・販売権を獲得

協和キリンは9月8日、オランダのAMファーマと、同社が開発したヒトアルカリホスファターゼであるilofotase alfaを日本で独占的に開発・販売する権利を獲得するライセンス契約を結んだと発表した。同薬は、敗血症性急性腎障害を改善する世界初の治療薬となる可能性があり、現在、日本を含む国際共同臨床第3相（P3）試験が進行中。協和キリンは、一時金やマイルストンとして最大2億4500万ユーロ（約319億円）を支払うほか、売上高に応じた2桁%台のロイヤリティを支払う。

シミックHDとバイエル　デジタル活用で臨床試験を効率化、中長期提携で合意

シミックホールディングス（HD）とバイエル薬品は9月8日、デジタル技術の活用によって臨床試験の効率化と質向上を目指す基本合意書を結んだと発表した。今後、共同研究・開発の機会について協議し、中長期的なコラボレーションを展開していく。その先駆けとして、今年8月から、バイエルによる循環器領域の臨床試験を行う3医療機関で、シミックの電子お薬手帳を使った併用禁止薬検知システムの稼働を開始。被験者に併用禁止薬が処方された場合、治験担当コーディネータに通知されるシステムで、安全性管理を強化する。

田辺三菱、抗RGMa抗体「MT-3921」のグローバルP2開始

田辺三菱製薬は9月8日、開発中の抗RGMa抗体「MT-3921」について、脊髄損傷患者を対象としたグローバルP2試験を始めたと発表した。試験には、米国、カナダ、日本で72人の患者が参加。投与6カ月後の上肢運動スコアの変化量を主要評価項目とし、有効性と安全性を評価する。同薬は、同社が大阪大大学院の研究グループと共同で創製。RGMaは神経細胞の生存や神経回路の再生を阻害するほか、炎症作用の亢進にも関与しており、神経疾患の病態を悪化させる役割を持つ。

キッズウェル・バイオ、ナノキャリアと細胞医薬の共同研究

キッズウェル・バイオは9月8日、乳歯歯髄幹細胞を使った細胞医薬品の開発に向け、ナノキャリアと共同研究契約を結んだと発表した。ナノキャリアの遺伝子デリバリー技術を活用し、乳歯歯髄幹細胞に効率的に遺伝子を導入する技術を開発するとともに、遺伝子を導入した乳歯歯髄幹細胞の有効性を検証する。キッズウェル・バイオは、「デザイナー細胞」と称する機能を付加した細胞医薬の開発を進めており、遺伝子導入によって治療効果や疾患部位指向性の向上を目指す。

「オプジーボ」台湾で悪性胸膜中皮腫のファーストライン適応を取得

小野薬品工業は9月8日、免疫チェックポイント阻害薬「オプジーボ」（一般名・ニボルマブ）と同「ヤーボイ」（イピリムマブ）の併用療法が、台湾で悪性胸膜中皮腫に対するファーストライン適応を取得したと発表した。同適応では、日本でも承認を取得済み。