製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2021年7月9日）

中外　自社創製の高リン血症治療薬、中国企業とオプション・ライセンス契約

中外製薬は7月9日、高リン血症治療薬として開発中の「EOS789」について、中国・上海に拠点を置くAlebund Pharmaceuticals (Hong Kong) Limitedとオプション・ライセンス契約を結んだと発表した。Alebundがオプション権を行使した場合、中外は日本を含む全世界・全適応症を対象に同薬の独占的開発・製造・販売権を許諾。中外は契約一時金を受け取るほか、オプション権が行使された場合は一時金とマイルストンペイメント、売り上げに対するロイヤリティを受け取る。同薬は、中外が創製した経口のNaPi-IIb, PiT-1, PiT-2阻害薬で、現在、臨床第1相（P1）試験が終了している。

ファイザー　臨床研究の業務効率化へ共同研究

ファイザーR＆DとNTTデータは7月9日、国立がん研究センター東病院と、臨床研究の臨床データ収集とデータ品質点検の効率化に向けた共同研究を行うと発表した。共同研究では、電子カルテのデータを国際標準に準拠して効率的に変換・転送するソリューションを開発し、臨床データ収集システムへの重複入力とデータ点検作業の削減を目指す。研究期間は今年7月～12月。

第一三共「エンハーツ」胃がん2次治療のP3開始

第一三共と英アストラゼネカは7月9日、抗HER2抗体薬物複合体（ADC）「エンハーツ」（一般名・トラスツズマブ デルクステカン）について、HER2陽性の胃がんまたは胃食道接合部腺がんに対する2次治療のP3試験を開始したと発表した。標準的な2次治療であるラムシルマブとパクリタキセルの併用療法を対照群とし、有効性と安全性を検証する。日本を含むアジア、欧州、南米で約490人の患者を登録する予定。

FDA「ADUHELM」の添付文書更新を承認、対象患者を明確化

米バイオジェンとエーザイは7月8日、先月米国で承認されたアルツハイマー病治療薬「ADUHELM」（アデュカヌマブ）について、米FDA（食品医薬品局）が対象患者を明確化するための添付文書の更新を承認したと発表した。承認の根拠となった臨床試験に基づき、同薬による治療は「アルツハイマー病による軽度認知障害」または「軽度アルツハイマー病」の段階で開始する必要があることを明記。「これらの病期よりも早期または後期の段階での治療開始に関する安全性と有効性に関するデータはない」としている。