製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2020年12月18日）

ファイザー、新型コロナワクチンを日本で申請

ファイザーは12月18日、独ビオンテックと共同開発した新型コロナウイルスワクチン「BNT162b2」を日本で申請したと発表した。特例承認が適用された場合、数カ月で承認される可能性がある。申請には、95%の有効性を示した海外臨床第3相（P3）試験の結果が用いられた。国内P1/2試験の主要な結果は来年2月までにまとまる見込みで、まとまり次第、当局に提出するという。日本政府は、来年前半に1億2000万回分（6000万人分）の供給を受けることで両社と合意している。

21年度薬価改定の骨子を決定…中医協

中央社会保険医療協議会（中医協）は12月18日、2021年度薬価改定の骨子を決定した。改定の対象は乖離率が5%を超える品目。新型コロナウイルスの影響を考慮した特例として、引き下げ幅は一律0.8%分緩和する。

改定では、薬価収載されている品目の69%が対象となり、新薬の59%、長期収載品の88%、後発医薬品の83%が引き下げを受ける。基礎的医薬品と最低薬価、後発品の価格帯に関するルールを適用し、新薬創出・適応外薬解消等促進加算は加算のみ行う。改定による医療費の削減額は約4300億円。日本製薬団体連合会と欧州製薬団体連合会、米国研究製薬工業協会は同日、「薬価制度の予見性を著しく毀損するもので、到底納得できるものではない」との見解を発表した。

エーザイ、抗がん剤製造の新施設が完成…レンビマの生産強化

エーザイは12月18日、岐阜県各務原市の川島工園に、抗がん剤専用の新たな製造施設が完成したと発表した。来年度から主力の抗がん剤「レンビマ」の製造を始める。投資額は約50億円。新施設は総床面積約4500平方メートルで、将来的にほかの抗がん剤の製造設備を導入できるスペースも備えている。

大塚　カナダ企業からループス腎炎治療薬を導入

大塚製薬は12月17日、オーリニア・ファーマシューティカルズ（カナダ）と、ループス腎炎治療薬ボクロスポリンの日本と欧州での独占的開発販売権を取得するライセンス契約を結んだと発表した。同薬はカルシニューリン阻害作用を持つ新規の経口免疫抑制剤で、米国では今年5月にオーリニアが申請。欧州では来年4～6月に大塚が申請する予定で、日本でも開発を進める。大塚はオーリニアに一時金5000万ドルを支払うほか、開発・販売のマイルストンと日欧での売り上げに応じたロイヤリティを支払う。

米、モデルナの新型コロナワクチンにも緊急使用許可へ

米FDA（食品医薬品局）の諮問委員会は12月17日、米モデルナの新型コロナウイルスワクチンの緊急使用許可を支持した。FDAは近く緊急使用許可を出す。同ワクチンは、3万人以上を対象に行われたP3試験で94.1%の有効性を示している。

中外「エディロール」が中国で承認

中外製薬は12月18日、骨粗鬆症治療薬「エディロール」（一般名・エルデカルシトール）が中国で承認されたと発表した。日本では2011年に発売され、今年、後発医薬品が参入した。

アンジェス、新型コロナ治療薬の米国P1試験を開始

アンジェスは12月18日、カナダのバソミューン・セラピューティクスと共同開発している新型コロナウイルス感染症治療薬「AV-001」について、米国でP1試験を始めたと発表した。同薬は、血管の正常な機能を維持するのに重要なTie2受容体を標的とした薬剤。P1試験で安全性と忍容性が確認されれば、中等度から重度の患者を対象としたP2試験に進む。

PhRMA、在日執行委員長にアッヴィのフェリシアーノ社長

米国研究製薬工業協会（PhRMA）は12月17日、加盟社の日本法人社長で構成する在日執行委員会の委員長に、来年1月1日付でアッヴィのジェームス・フェリシアーノ社長が就任すると発表した。現職のクリス・フウリガン氏（ヤンセンファーマ社長）は任期満了に伴い退任する。副委員長には、アムジェンのスティーブ・スギノ社長と、日本イーライリリーのシモーネ・トムセン社長が就任する。

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