デジタルヘルス どう値付け？…国内初「治療用アプリ」保険適用控え議論活発化
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デジタルヘルスの保険償還価格はどのように決めるべきか――。国内初となる「治療用アプリ」の保険適用を控え、デジタルヘルスの保険償還制度に関する議論が活発化しています。
INDEX
2020年度中に保険適用
日本初の「治療用アプリ」が8月21日に医療機器として薬事承認されました。CureAppが開発した「CureApp SC ニコチン依存症治療アプリおよびCOチェッカー」で、禁煙外来でニコチン依存症の治療を受ける患者に対して医師が処方します。
CureApp SCは、患者がスマートフォンにダウンロードして使う「患者アプリ」と、医師が患者の治療状況を把握する「医師アプリ」、呼気中の一酸化炭素濃度を測定する「COチェッカー」で構成。個々の患者の治療状況や体調に応じたアドバイスを提供することで、禁煙の継続をサポートします。CureAppが行った国内臨床第3相（P3）試験では、治療開始後9～24週の継続禁煙率が63.9%と、対照群の50.5%に対して統計学的な有意差を示しました。同社は2020年度中の保険適用と発売を目指しています。
医師が処方する治療用アプリは、デジタル技術を活用した新たな治療法として国内外で注目されており、欧米ではすでに保険適用されている製品もあります。国内でも近年、開発が活発化していて、塩野義製薬や大日本住友製薬、アステラス製薬、田辺三菱製薬などが、中神経系疾患や糖尿病といった分野で開発に乗り出しています。
広がるオンライン診療
新型コロナウイルスの感染拡大も、医療のデジタル化を後押ししています。厚生労働省は4月、オンライン診療を初診も含めて「時限措置」として全面解禁。菅義偉首相は9月16日の就任後、早速、恒久化を指示し、厚労省が具体的な検討に入りました。
製薬企業の間にも、オンライン診療を患者サポートに活かす動きが出ており、アストラゼネカなどが慢性疾患患者の治療継続に有用かどうかを検証するプログラムを開始。武田薬品工業は、パーキンソン病患者が自宅にいながら治療を受けられる環境の構築を目指し、オンライン診療とウェアラブルデバイスを組み合わせた疾患管理の臨床研究を始めました。
見えぬ出口
こうした中、にわかに活発化しているのが、デジタルヘルスの保険償還に関する議論です。
デジタルヘルスをめぐっては、2014年施行の改正薬事法（医薬品医療機器等法）で診断や治療を目的としたソフトウェアが医療機器として明確に位置付けられた一方、開発投資の出口となる保険償還のあり方については議論が進んできませんでした。
9月23日、「コロナ禍の医療システム」をテーマに日本イーライリリーと米国研究製薬工業協会（PhRMA）が開いた「ヘルスケア・イノベーションフォーラム」では、ボストンコンサルティンググループのシニアアドバイザーで元厚労省医政局長の武田俊彦氏が「保険でどのように評価するのかということなくして、デジタルヘルスの推進はできない。政府としてデジタルヘルスを保険で評価していくという方針を早急に出していかなければ、産業としても育たないのではないか」と指摘。元厚労相の塩崎恭久衆院議員も「治療用アプリが承認され、政府がどういう値付けをしていくのかが非常に注目されている」と述べました。
「ヘルスケア・イノベーションフォーラム」でデジタルヘルスの保険償還について語った塩崎氏（左）と武田氏（主催者提供）
デジタルヘルスの事業化にあたり、企業が求めているのは保険償還の予見可能性です。どれくらいの価格で保険償還され、どれくらいの収益になるのか、見通すことができなければ、企業は事業化を躊躇してしまいます。
従来型の評価では対応できない
公益財団法人医療機器センターは今月、「デジタルヘルスに関する医療技術の保険償還は、包括評価の中で、当該技術によってもたらされるアウトカムも評価する仕組みにすることが必要」とする提言を公表。これは、人・モノの提供体制や実施した診療・ケアの内容を評価してきた現行の診療報酬体系とは異なる考え方で、提言では▽包括評価▽アウトカム評価▽データ収集による再評価▽中央社会保険医療協議会（中医協）への専門組織の新設▽デジタルヘルスに即した報酬項目の新設――を提案しています。
塩崎氏も「価値に応じた値付けがされるべきで、外形で判断する旧来型の方法では対応できない。頭を柔軟にして値付けをしっかりやることで、デジタル治療がどんどん出てきて、人々の健康にプラスになる」と指摘。武田氏も「医薬品のように類似薬効比較方式も原価計算方式もできないが、アウトカムを評価すればきちんと評価できる。一歩踏み出せば民間もイノベーションに投資していくので、今こそこういったことを行政として主導的に考えるべき時期に来ている」と強調しました。
デジタルヘルスの価値は、治療効果そのものはもちろん、患者の利便性向上や医療従事者の負担軽減といったところにも及びます。こうした特徴を公的医療保険の中でどう評価していくのか。関係者の知恵が求められます。
（前田雄樹）
AnswersNews編集部が製薬企業をレポート
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