製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2020年9月15日）

日医工のセファゾリン、10月1日から通常出荷

日医工は9月15日、昨年3月に供給停止に陥り、同11月から段階的に供給を再開している抗菌薬セファゾリンナトリウムについて、10月1日から通常出荷を始めると発表した。原薬製造工程の一部を従来とは別のメーカーに委託するほか、国内で製剤製造の体制を整備するなどして十分な在庫を確保した。

メディパルHD　グループのPMS受託事業を集約、新会社設立へ

メディパルホールディングス（HD）は9月15日、新会社を設立してグループ各社のPMS受託事業を集約すると発表した。新会社「ファルフィールド」はメディパルHDの完全子会社として今年10月に設立予定。メディセオ、エバルス、アトルのPMS受託事業を集約し、来年1月1日に事業を開始する。需要拡大をにらみ、独立した事業として展開することで新たな収益源としたい考え。

第一三共、抗HER3ADCが大腸がんでP2入り

第一三共は9月15日、抗HER3抗体薬物複合体（ADC）「U3-1402」の大腸がんを対象とした臨床第2相（P2）試験を始めたと発表した。前治療歴のある切除不能な大腸がん患者を、HER3高発現と低発現の2群に分け、安全性と有効性を評価する。U3-1402は、ほかにも転移性乳がん（P1/2試験）とEGFR変異非小細胞肺がん（P1試験）で臨床試験を行っている。

ステムリム　再生誘導薬、肝疾患で医師主導P2

ステムリムは9月15日、塩野義製薬に導出した再生誘導医薬品レダセムチドについて、慢性肝疾患を対象とした医師主導P2試験を行う契約を塩野義と新潟大の3者で結んだと発表した。試験は年内に開始する計画。

サンバイオ「SB623」脳梗塞・脳出血で国内後期開発へ

サンバイオは9月14日、開発中の再生細胞医薬品「SB623」について、脳梗塞と脳出血を対象に国内で後期臨床試験の準備を始めたと発表した。慢性期脳梗塞を対象に米国で行った後期第2相（P2b）臨床試験では主要評価項目を達成できなかったが、追加解析の結果、一部の患者で有効性が示唆された。同社は、外傷性脳損傷の適応で2021年1月期中の申請を目指すとともに、脳梗塞・脳出血での国内開発を進める。一方、21年1月期中に開始を予定していた外傷性脳損傷を対象としたグローバルP3試験は来期以降に延期する。

サンバイオ、副社長COOに辻村氏

サンバイオは9月14日、専務取締役で米子会社SanBioのCEO（最高経営責任者）を務める辻村明広氏が副社長COO（最高執行責任者）に就任すると発表した。就任は15日付。辻村氏は、ニチメン（現・双日）や参天製薬を経て2018年10月にサンバイオに入社。副社長COOとして、再生細胞医薬品「SB623」の開発や発売準備などを指揮する。