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ニュース解説

2019年 国内承認取得数ランキング…最多は7つ承認のMSD、新規有効成分は小野がトップ

2019年に国内で承認された新薬(新医薬品)をAnswersNewsが企業別に集計したところ、承認数が最も多かったのは7つの承認を取得したMSDでした。2位は承認数6の小野薬品工業と中外製薬。新規有効成分では、4つの新薬が承認された小野がトップとなりました。

 

2位は承認数6の小野と中外

医薬品医療機器総合機構(PMDA)が年度別にまとめている「新医薬品の承認品目一覧」をもとに、2019年1月~12月に承認された新薬を「新規有効成分」と「その他(適応拡大や新投与経路など)」に分けて集計しました。新医療用配合剤は新規有効成分としてカウントし、後発医薬品やバイオシミラーは除外しています。

 

【2019年 国内新薬承認取得数ランキング】(再生医療等製品は除く、新医療用配合剤は新規有効成分としてカウント。*は新規有効成分以外)(社名/合計承認数/新規有効成分承認数/その他承認数/主な承認製品): 「1位」MSD/7/2/5/ザバクサ |「2位」小野薬品工業/6/4/2/コララン |中外製薬/6/1/5/ロズリートレク |「4位」ヤンセンファーマ/5/2/3/アーリーダ |武田薬品工業/5/2/3/トリンテリックス |「6位」第一三共/4/3/1/タリージェ |アストラゼネカ/4/2/2/ビレーズトリ |アッヴィ/4/2/2/ベネクレクスタ |グラクソ・スミスクライン/4/2/2/テリルジー |ノボ/ノルディスクファーマ/4/2/2/ゾルトファイ |日本イーライリリー/4/1/3/ポートラーザ |ノバルティスファーマ/4/0/4/ゾレア* |「13位」アステラス製薬/3/2/1/エベレンゾ |ファイザー/3/1/2/ビジンプロ |協和キリン/3/1/2/クリースビータ |塩野義製薬/3/1/2/ビバンセ |メルクバイオファーマ/3/0/3/バベンチオ* |「18位」ギリアド・サイエンシズ/2/2/0/エプクルーサ |CSLベーリング/2/1/1/ピリヴィジェン |アステラス・アムジェン・バイオファーマ/2/1/1/イベニティ |大日本住友製薬/2/1/1/リサイオ |日本新薬/2/1/1/デファイテリオ |アレクシオンファーマ/2/1/1/ユルトミリス |千寿製薬/2/1/1/アイベータ |大鵬薬品工業/2/0/2/ロンサーフ* |旭化成ファーマ/2/0/2/テリボン* |サノフィ/2/0/2/デュピクセント* |ユーシービージャパン/2/0/2/ビムパット* |ブリストル・マイヤーズスクイブ/2/0/2/エムプリシティ* |セルジーン/2/0/2/ポマリスト* |KMバイオロジクス/2/0/2/献血ベニロン-I* |「32位」ゼリア新薬工業/1/1/0/フェインジェクト |藤本製薬/1/1/0/アセレンド |大塚製薬/1/1/0/セリンクロ |アルナイラム・ジャパン/1/1/0/オンパットロ |杏林製薬/1/1/0/ラスビック |MeijiSeikaファルマ/1/1/0/エクフィナ |バイオマリン・ファーマシューティカル・ジャパン/1/1/0/ブリニューラ |帝人ファーマ/1/1/0/レブコビ |トーアエイヨー/1/0/1/ビソノテープ* |田辺三菱製薬/1/0/1/アザニン* |大正製薬/1/0/1/タウリン* |日本臓器製薬/1/0/1/ラフェンタ* |クリニジェン/1/0/1/点滴静注用ホスカビル* |日本化薬/1/0/1/ラステット* |全薬工業/1/0/1/リツキサン* |シンバイオ製薬/1/0/1/トレアキシン* 「32位」武田テバ薬品/1/0/1/ブロプレス* |日本たばこ産業/1/0/1/ゲンボイヤ* |アスペンジャパン/1/0/1/イムラン* |フェリング・ファーマ/1/0/1/ミニリンメルト* |ノーベルファーマ/1/0/1/リティンパ* |久光製薬/1/0/1/ハルロピテープ* |参天製薬/1/0/1/アレジオン* |日本血液製剤機構/1/0/1/献血ヴェノグロブリン* |日本ベーリンガーインゲルハイム/1/0/1/オフェブ* |※PMDAの「新医薬品の承認品目一覧」をもとに集計。後発医薬品とバイオシミラーは除く。その他は、新効能、新剤形、新用量、新投与経路など。

 

19年に新医薬品の承認を取得したのは56社で、このうち最多となる7つの承認を取得したのはMSD。βラクタマーゼ阻害薬配合の抗菌薬「ザバクサ」や高脂血症治療用配合剤「ロスーゼット」(販売はバイエル薬品と共同)が承認されたほか、免疫チェックポイント阻害薬「キイトルーダ」の頭頸部がんと腎細胞がんなど、5つの適応拡大の承認を取得しました。

 

2位は小野薬品工業と中外製薬で、承認数は6。小野は▽褐色細胞腫治療薬「デムサー」▽慢性心不全治療薬「コララン」▽抗がん剤「ビラフトビ」▽同「メクトビ」――の4つの新規有効成分の承認を取得しました。中外は抗がん剤「ロズリートレク」が新規有効成分として承認されたほか、免疫チェックポイント阻害薬「テセントリク」の適応拡大(トリプルネガティブ乳がん、進展型小細胞肺がん)などが承認されました。

 

承認取得数5で上位3社に続いたのは、ヤンセンファーマと武田薬品工業。ともに新規有効成分で2つ、適応拡大などで3つの新医薬品が承認されました。新規有効成分では、ヤンセンが前立腺がん治療薬「アーリーダ」など、武田がうつ病治療薬「トリンテリックス」などの承認を取得しています。

 

6位(承認数4)は、第一三共やアストラゼネカ、アッヴィなど7社。第一三共は自社創製の高血圧症治療薬「ミネブロ」や疼痛治療薬「タリージェ」など、アストラゼネカは慢性閉塞性肺疾患(COPD)治療薬「ビレーズトリ」などの承認を取得しました。アッヴィは白血病治療薬「ベネクレクスタ」を発売し、がん領域に参入しました。

 

ピーク時100億円以上は12品目

新規有効成分に限ってランキングしてみると、トップは4つの承認を取得した小野で、第一三共が承認数3で続きました。

 

【2019年 国内新規有効成分の承認数(企業別)】 (再生医療等製品は除く、新医療用配合剤も新規有効成分としてカウント。★=先駆け審査指定制度対象品目、*=希少疾病用医薬品の指定品目) (「承認数」社名/領域/製品名/ピーク時売上高予測(単位:億円)): 「4成分」小野薬品工業/がん/デムサー*/3.6 |小野薬品工業/循環器/コララン/57.5 |小野薬品工業/がん/ビラフトビ*/9.4 |小野薬品工業/がん/メクトビ*/9.6 |「3成分」第一三共/循環器/ミネブロ/112 |第一三共/疼痛/タリージェ/259 |第一三共/がん/ヴァンフリタ*/5.7 |「2成分」MSD/感染症/ザバクサ/66 |MSD/代謝/ロスーゼット/135 |武田薬品工業/がん/レルミナ/56 |武田薬品工業/精神/トリンテリックス/227 |ヤンセンファーマ/がん/アーリーダ/218 |ヤンセンファーマ/感染症/シムツーザ*/64 |ノボ ノルディスクファーマ/代謝/ゾルトファイ/62 |ノボ ノルディスクファーマ/血液/イスパロクト/18 |アステラス製薬/腎/エベレンゾ/61.9 |アステラス製薬/関節/スマイラフ/84 |アストラゼネカ/呼吸器/ビレーズトリ/189 |アストラゼネカ/呼吸器/ビベスピ/23 |アッヴィ/皮膚/スキリージ/102 |アッヴィ/がん/ベネクレクスタ/14 |ギリアド・サイエンシズ/感染症/エプクルーサ/84 |ギリアド・サイエンシズ/感染症/ビクタルビ*/124 |グラクソ・スミスクライン/感染症/テリルジー/236 |グラクソ・スミスクライン/ワクチン/ラビピュール/0.23 |「1成分」塩野義製薬/精神/ビバンセ/20 |大塚製薬/精神/セリンクロ/14 |中外製薬/がん/ロズリートレク★*/11.7 |日本イーライリリー/がん/ポートラーザ/13.8 |MijiSeikaファルマ/神経/エクフィナ/76.8 |アステラス・アムジェン・バイオファーマ/骨/イベニティ/329 |協和キリン/骨/クリースビータ*/74.5 |大日本住友製薬/がん/リサイオ/0.51 |アルナイラム・ジャパン/神経/オンパットロ*/89 |アレクシオンファーマ/血液/ユルトミリス*/331 |杏林製薬/感染症/ラスビック/97 |ファイザー/がん/ビジンプロ/122 |帝人ファーマ/免疫/レブコビ*/9.7 |ゼリア新薬工業/血液/フェインジェクト/薬価未収載 |日本新薬/血液/デファイテリオ*/23.6 |バイオマリン・ファーマシューティカル・ジャパン/神経/ブリニューラ*/5.2 |藤本製薬/代謝/アセレンド/12 |千寿製薬/眼/アイベータ/19 |CSLベーリング/神経/ピリヴィジェン/43 |※PMDAの「新医薬品の承認品目一覧」をもとに集計。売上高予測は中医協資料

 

19年に承認された新規有効成分44品目のうち、中央社会保険医療協議会(中医協)資料でピーク時に100億円以上(薬価ベース)の売り上げを見込むのは12品目。最高はアレクシオンファーマの発作性夜間ヘモグロビン尿症治療薬「ユルトミリス」(331億円)で、アステラス・アムジェン・バイオファーマの骨粗鬆症治療薬「イベニティ」(329億円)、第一三共のタリージェ(259億円)と続きました。

 

先駆け審査指定制度の対象品目では、中外のロズリートレクが承認。「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」の評価に基づいて厚生労働省が開発公募を行った品目では、▽小野のコララン▽大日本住友製薬の造血幹細胞移植前治療薬「リサイオ」▽帝人ファーマのアデノシンデアミナーゼ欠損症治療薬「レブコビ」▽藤本製薬の低セレン血症治療薬「アセレンド」――が承認を取得しました。

 

承認数は3年連続増加

 

 【国内承認数の推移のグラフ】 (年度/承認数/新規有効成分数): 2015/102/38 |2016/121/58 |2017/78/25 |2018/105/42 |2019/123/44

 

19年に承認された新医薬品は適応拡大などを含めて計123(前年比18増)。3年連続で増加し、過去5年間で最多となりました。新規有効成分は44で、過去5年では58品目が承認された16年に次ぐ多さでした。

 

領域(PMDAが承認品目一覧で用いている「分野」)別では、前年に引き続き「がん」が最多。適応拡大などを含めて36の新医薬品が承認されました。次いで多かったのは「呼吸器・アレルギー・炎症」(17)。「中枢神経・末梢神経」(15)、「循環器・パーキンソン病、脳循環・代謝、アルツハイマー病」(12)、「抗菌・抗ウイルス薬」(10)も2ケタの承認となりました。

 

(亀田真由)

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