製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2019年7月23日）

田辺三菱、HIF-PH阻害薬バダデュスタットを日本で申請

田辺三菱製薬は7月23日、HIF-PH阻害薬バダデュスタット（開発コード・MT-6548）について、腎性貧血の適応で日本で申請したと発表した。同薬は米アケビアからの導入品で、1日1回投与の経口剤。日本では、透析前の保存期、血液透析実施中、腹膜透析実施中の患者を対象とした4本の臨床第3相試験で安全性と有効性を確認した。

HIF-PH阻害薬は次世代の腎性貧血治療薬と期待されており、国内申請は2018年9月のロキサデュスタット（アステラス製薬）に続いて2剤目。ほかにも、グラクソ・スミスクラインやバイエル薬品、日本たばこ産業（JT）が開発を進めている。

日本ケミファと鳥居薬品に公取委が立ち入り検査…「カルバン」販売で独禁法違反の疑い

日本ケミファと鳥居薬品は7月23日、高血圧症治療薬「カルバン」（一般名・ベバントロール）の販売に関し、独占禁止法違反の疑いで公正取引委員会の立ち入り検査を受けたと発表した。カルバンはケミファが1995年に承認を取得したαβ遮断薬で、同年からケミファと鳥居が販売している。両社は「公取委の検査に全面的に協力する」とコメント。ケミファは今年6月にも、高リン血症治療薬「ホスレノール」（炭酸ランタン水和物）の後発品の販売をめぐる価格カルテルに関わったと公取委に認定され、再発防止策を進めている。

レンビマとキイトルーダの併用療法、肝細胞がんでブレークスルーセラピー指定

エーザイは7月23日、抗がん剤「レンビマ」（レンバチニブ）と米メルクの免疫チェックポイント阻害薬「キイトルーダ」（ペムブロリズマブ）の併用療法について、米FDA（食品医薬品局）から「局所治療に適さない切除不能な進行性肝細胞がんの1次治療」を対象にブレークスルーセラピーの指定を受けたと発表した。▽進行・転移性腎細胞がん▽高頻度マイクロサテライト不安定性を有さない、またはDNAミスマッチ修復機能を有する進行・転移性子宮内膜がん――に続く3つ目の指定。エーザイとメルクはレンビマの共同開発・共同販促で提携しており、複数の適応で併用療法を共同開発している。

PRA Health Sciences、武田との合弁会社を完全子会社化―日本事業拡大へ

米大手CROのPRA Health Sciencesは7月23日、武田薬品工業と折半出資で設立した合弁会社「武田PRA開発センター」の全株式を6月1日に買い取り、日本法人PRAヘルスサイエンスの傘下に統合したと発表した。今後、人員を増やし、日本でのサービス提供を拡大する。PRAは2016年に日米欧で武田と戦略的パートナーシップを締結。合弁会社は、武田の開発機能の一部を切り離す形で17年6月に設立した。合弁会社の解消後もパートナーシップに基づくサービス提供は続けるという。

アスペンジャパン 不整脈治療薬「ソタコール」の製造販売権を承継

アスペンジャパンは7月22日、ブリストル・マイヤーズスクイブが日本で製造販売している不整脈治療薬「ソタコール」（ソタロール）について、9月30日付で製造販売承認を承継すると発表した。同日以降は、アスペンが製造販売元として供給と情報提供活動を行う。