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厚労省 CAR-T細胞療法「キムリア」と遺伝子治療薬「コラテジェン」を承認、いずれも国内初|DailyTopics

厚生労働省は3月26日、再生医療等製品2品目を承認した。

 

承認されたのは、ノバルティスファーマのCAR-T細胞療法「キムリア」(一般名・チサゲンレクルユーセル)と、アンジェスの重症虚血肢向け遺伝子治療薬「コラテジェン」(ベペルミノゲン ペルプラスミド)。CAR-T細胞療法と遺伝子治療のいずれも、今回が国内初の承認となる。5月にも薬価収載される見通し。

 

キムリアの適応は▽再発・難治性のCD19陽性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病(B-ALL)▽再発・難治性のCD19 陽性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)――で、同社は年間の投与患者数をピーク時で250人程度と見込んでいる。

 

コラテジェンは5年間の期限付き・条件付きでの承認。販売はライセンス契約を結ぶ田辺三菱製薬が行う。

 

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