製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2019年2月26日）

小野薬品 「ビラフトビ/メクトビ」「デムサ―」を発売

小野薬品工業は2月26日、新薬3製品を発売したと発表した。発売したのは、抗がん剤「ビラフトビ」（一般名・エンコラフェニブ）と同「メクトビ」（ビニメチニブ）、チロシン水酸化酵素阻害薬「デムサ―」（メチロシン）。

BRAF阻害薬ビラフトビとMEK阻害薬メクトビはいずれも「BRAF遺伝子変異陽性の悪性黒色腫」が適応で、併用して使用する。デムサ―の適応は「褐色細胞腫のカテコールアミン分泌過剰状態の改善」。中央社会保険医療協議会の資料によると、ビラフトビとメクトビはそれぞれ9.4億円と9.6億円、デムサーは3.6億円のピーク時売上高（いずれも薬価ベース）を見込んでいる。

あすか製薬 子宮筋腫治療薬「レルミナ」を3月1日に発売

あすか製薬は2月26日、子宮筋腫治療薬「レルミナ」（レルゴリクス）を3月1日に発売すると発表した。同薬は武田薬品工業が開発し、婦人科領域の疾患を対象にあすか製薬が導入。ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）受容体拮抗薬で、適応症は「子宮筋腫の症状改善（過多月経、下腹痛、腰痛、貧血）」。中医協資料によると、ピーク時に薬価ベースで56億円の売り上げを予測している。

ニプロ 再生医療等製品「ステミラック」4月に受注開始―当面は札幌医科大病院のみ

ニプロは2月26日、同日付で薬価収載された脊髄損傷向け再生医療等製品「ステミラック」の受注を4月に開始する予定だと発表した。当面は共同開発した札幌医科大病院に提供を限定する。同製品は自家骨髄由来間葉系幹細胞で、薬価は投与1回分で1495万7755円。中医協資料によると、ピーク時の売上高予測は薬価ベースで37億円。

アッヴィ JAK1阻害薬ウパダシチニブを日本で申請

アッヴィは2月26日、開発中のJAK1阻害薬ウパダシチニブについて、中等度から重度の関節リウマチを対象に日本で承認申請を行ったと発表した。メトトレキサートなどの従来型DMARDと併用・非併用を問わず投与できるのが特徴。

ノバルティス 「ゾレア」重症スギ花粉症への適応拡大を昨年12月に申請

ノバルティスファーマは2月26日、抗IgE抗体「ゾレア」（オマリズマブ）について、昨年12月6日に日本で「重症または最重症のスギ花粉症」への適応拡大の申請を行ったことを明らかにした。

国内での臨床第3相（P3）試験結果に基づき、世界に先駆けて申請した。26日に同社が発表した国内P3試験の結果によると、標準療法（抗ヒスタミン薬と鼻噴霧用ステロイド薬）に上乗せすることで、主要評価項目の「症状ピーク時の鼻症状スコア」をプラセボに比べて有意に改善した。

ブリストル 「エムプリシティ」ポマリドミド・デキサメタゾンとの併用療法を申請

ブリストル・マイヤーズスクイブは2月26日、抗SLAMF7抗体「エムプリシティ」（エロツズマブ）について、再発・難治性の多発性骨髄腫に対するポマリドミドとデキサメタゾンとの3剤併用療法を申請したと発表した。国内では、レナリドミドとデキサメタゾンとの併用療法が承認済み。今回申請した併用療法は米国で昨年11月に承認を取得している。

大鵬薬品 抗がん剤「ロンサーフ」米国で胃がんへの適応拡大が承認

大鵬薬品工業は2月26日、抗がん剤「ロンサーフ」（トリフルリジン/チピラシル）が、米国で「少なくとも2レジメンの治療歴がある転移性胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん」への適応拡大の承認を取得したと発表した。同薬は日米欧を中心に結腸・直腸がん治療薬として販売されており、胃がんの適応は日本と欧州でも申請済み。