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【2019年4月版】製薬大手 抗がん剤パイプライン(5)武田・セルジーン・アステラス・大塚HD

市場拡大が著しく、開発競争も熾烈ながん領域。製薬大手の後期開発パイプラインをまとめました(全5記事。この記事は半年をめどに更新していく予定です)。

 

パイプラインは調査時点で各社がホームページで公表していた情報に基づく。いつ時点の情報かは会社によって異なるため、承認・申請など直近のイベントが反映されていない場合もある。

 

武田薬品工業

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2017年の米アリアド買収で獲得したALK阻害薬bringatinib(製品名・ALUNBRIG)は、クリゾチニブ投与中に進行したかクリゾチニブ不認容のALK融合遺伝子陽性非小細胞肺がんの適応で米国で17年4月に、欧州で18年11月に承認を取得しました。フロントライン適応の取得に向けた臨床第3相(P3)試験が欧米で行われているほか、ALK阻害薬投与歴のある患者を対象に日本と中国でP2a試験が行われています。

 

NEDD8活性化酵素阻害薬pevonedistat(開発コード・TAK-924)は、高リスクの骨髄異形成症候群などを対象にP3試験が進行中。mTORC1/2阻害薬sapanisertib(TAK-228)もP2b試験を行っています。

 

プロテアソーム阻害薬行イキサゾミブ(ニンラーロ)は、初発の多発性骨髄腫や自家造血幹細胞移植後の初発の多発性骨髄腫(維持療法)などへの適応拡大に向けてP3試験を実施中。米国・カナダ以外の全世界で商業化権を持つ抗CD30を標的とするADC(抗体薬物複合体)のブレンツキシマブ べドチン(アドセトリス)はT細胞リンパ腫のフロントラインなどへの適応拡大が開発の最終段階を迎えています。

 

日本では、17年1月に米Exelixisから導入したcabozantinibが、腎細胞がん対象のオプジーボ(ニボルマブ、小野薬品工業)との併用療法でP3試験を行っています。同年7月に米テサロから導入したniraparibも、卵巣がんの維持療法やサルベージ療法でP2試験を実施中です。

 

米セルジーン

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CAR-T細胞(キメラ受容体発現T細胞)療法では、18年の米ジュノ・セラピューティクス買収で獲得したJCAR017とbb2121の2品目を開発しています。CD19を標的とするJCAR017は、再発・難治性のアグレッシブB細胞性非ホジキンリンパ腫の適応でP2試験を実施中。米ブルーバード・バイオと共同開発するbb2121は、BCMAをターゲットとしており、多発性骨髄腫を対象にP2試験を行っています。

 

がん免疫療法ではこのほか、中国のベイジーンとの提携で獲得した抗PD-1抗体tislelizumab(BGB-A317)を開発中。非小細胞肺がん、肝細胞がん、食道がんの3つのがん種でP3試験を進めています。

 

骨髄異形成症候群などを対象に開発後期段階に入っているCC-486は、DNAメチルトランスフェラーゼ阻害薬。日本では血管免疫芽球性T細胞リンパ腫を対象にP3試験を実施中です。多発性骨髄腫治療薬レナリドミド(レブラミド)はリンパ腫への適応拡大に向けた開発がP3試験に入っています。

 

アステラス製薬

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FLT3阻害薬ギルテリチニブ(ゾスパタ)は18年9月に日本で再発・難治性の急性骨髄性白血病を対象に承認を取得。米国でも同年11月に承認されました。欧州・アジアではP3試験を行っており、寛解導入化学療法後の維持療法や造血幹細胞移植後の維持療法などの適応でもグローバルでP3試験が行われています。

 

米シアトル・ジェネティクスと共同開発するADCも開発後期段階を迎えており、抗ネクチン4を標的とするenfortumab vedtin(ASG-22ME)は尿路上皮がんを対象にP3試験、ENPP3を標的とするASG-16C3Fは腎細胞がんを対象にP2試験を実施中。抗Claudin 18.2抗体zolbetuximab(IMAB362)は、胃腺がん・食道胃接合部腺がんでP3試験を行っています。

 

アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害薬エンザルタミド(イクスタンジ)は、非転移性ホルモン感受性前立腺がんなどへの適応拡大に向けたP3試験が行われています。

 

大塚ホールディングス(大塚製薬・大鵬薬品工業)

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DNAメチル化酵素阻害薬guadecitabine(SGI-110)は、急性骨髄性白血病や骨髄異形成症候群でP3試験を実施中。18年7月には、未治療の急性骨髄性白血病を対象に行ったP3試験で主要評価項目を達成できなかったと発表しました。急性骨髄性白血病では、前治療歴のある患者を対象としたP3試験が行われています。

 

販売中の「ティーエスワン」(テガフール/ギメラシル/オテラシル)にホリナートを加えたTAS-118は胃がんを対象にP3試験を行っています。トリフルリジン/チピラシル(ロンサーフ)は結腸・直腸がん(アジア)と胃がん(日米欧)で申請済みで、米国では胃がんへの適応拡大が19年2月に承認されました。P2試験の段階には、dUTPase阻害薬TAS-114やFGFR阻害薬TAS-120といった品目が控えます。

 

日本ではHSP90阻害薬TAS-116で消化管間質腫瘍を対象にP3試験を開始。タカラバイオから導入した腫瘍溶解性ウイルスcanerpaturev(TBI-1401)は悪性黒色腫を対象に3月末に申請が行われました。同じくタカラバイオから導入したCAR-T細胞療法TBI-1501や、NY-ESO-1・siTCR遺伝子治療薬TBI-1301は、いずれもP1/2試験を行っています。

 

(亀田真由)

 

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