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【2019年1月版】製薬大手 抗がん剤パイプライン(5)武田・セルジーン・アステラス・大塚HD

市場拡大が著しく、開発競争も熾烈ながん領域。製薬大手の後期開発パイプラインをまとめました(全5回。この記事は半年をめどに更新していく予定です)。

 

パイプラインは調査時点で各社がホームページで公表していた情報に基づく。いつ時点の情報かは会社によって異なるため、承認・申請など直近のイベントが反映されていない場合もある。

 

武田薬品工業

【武田薬品工業】がん領域の後期開発パイプラインの表。<brigatinib(ALUNBRIG)|ALK阻害薬>適応:ALK陽性転移性非小細胞肺がん(クリゾチニブ投与中進行もしくはクリゾチニブ不認容)、開発段階:申請。適応:ALK陽性非小細胞肺がん(フロントライン)、開発段階:P3。適応:ALK陽性転移性非小細胞肺がん(ALK阻害薬投与歴のある日本人患者)、開発段階:P2。<ブレンツキシマブ ベドチン(アドセトリス)|抗CD30 ADC>適応:ホジキンリンパ腫(フロントライン)、開発段階:申請。適応:末梢性T細胞リンパ腫(フロントライン)、開発段階:P3。適応:再発・難治性ホジキンリンパ腫、開発段階:P2。適応:再発・難治性全身性未分化大細胞リンパ腫、開発段階:P2。<イキサゾミブ(ニンラーロ)|プロテアソーム阻害薬>適応:多発性骨髄腫(初発)、開発段階:P3。適応:多発性骨髄腫(自家造血幹細胞移植後の初発の維持療法)、開発段階:P3。適応:多発性骨髄腫(自家造血幹細胞移植未実施の初発の維持療法)、開発段階:P3。適応:再発・難治性多発性骨髄腫(デキサメタゾン併用)、開発段階:P3。適応:再発・難治性多発性骨髄腫(ダラツムマブとデキサメタゾン併用)、開発段階:P2。<ponatinib(ICLUSIG)|BCR-ABL阻害薬>適応:フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病、開発段階:P3。適応:慢性骨髄性白血病、開発段階:P2。<pevonedistat(TAK-924)|NEDD8活性化酵素阻害薬>適応:高リスク骨髄異形成症候群、慢性骨髄単球性白血病、低ブラスト急性骨髄性白血病、開発段階:P3。<relugolix(TAK-385)|LH-RH拮抗薬>適応:前立腺がん、開発段階:P3。<sapanisertib(TAK-228)|mTORC1/2阻害薬>適応:子宮内膜がん、開発段階:P2。<(TAK-659)|SYK/FLT3阻害薬>適応:びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、開発段階:P2。<cabozanitinib|マルチキナーゼ阻害薬>適応:腎がん(セカンドライン)、開発段階:P2。適応:肝細胞がん(セカンドライン)、開発段階:P2。<(TAK-931)|CDC7阻害薬>適応:転移性結腸がん、食道扁平上皮がん、非小細胞肺がん(扁平上皮がん)、開発段階:P2。

 

2017年の米アリアド買収で獲得したALK阻害薬bringatinib(製品名・ALUNBRIG)は、クリゾチニブ投与中に進行したかクリゾチニブ不認容のALK融合遺伝子陽性非小細胞肺がんの適応で欧州で申請中(米国では17年5月に承認)。フロントライン適応の取得に向けた臨床第3相(P3)試験が欧米で行われているほか、ALK阻害薬投与歴のある日本人患者を対象にP2a試験が行われています。

 

NEDD8活性化酵素阻害薬pevonedistat(開発コード・TAK-924)は、高リスクの骨髄異形成症候群などを対象にP3試験が進行中。mTORC1/2阻害薬sapanisertib(TAK-228)もP2b試験を行っています。

 

プロテアソーム阻害薬行イキサゾミブ(ニンラーロ)は、初発の多発性骨髄腫や自家造血幹細胞移植後の初発の多発性骨髄腫(維持療法)などへの適応拡大に向けてP3試験を実施中。米国・カナダ以外の全世界で商業化権を持つ抗CD30を標的とするADC(抗体薬物複合体)のブレンツキシマブ べドチン(アドセトリス)はT細胞リンパ腫のフロントラインなどへの適応拡大が開発の最終段階を迎えています。

 

米セルジーン

【米セルジーン】がん領域の後期開発パイプラインの表。<(bb2121)|抗BCMA CAR-T療法>適応:再発・難治性多発性骨髄腫、開発段階:P2。<(CC-486)|DNAメチルトランスフェラーゼ阻害薬>適応:低リスク骨髄異形成症候群、開発段階:P3。適応:急性骨髄性白血病(寛解導入療法後の維持療法)、開発段階:P3。適応:骨髄異形成症候群(低メチル化薬不応後)、開発段階:P2。<Luspatercept(ACE-536)|TGF-β阻害薬>適応:骨髄異形成症候群、開発段階:P3。<レナリドミド(レブラミド)|免疫調整薬>適応:びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(ABCサブタイプ、ファーストライン)、開発段階:P3。適応:再発・難治性緩慢性リンパ腫、開発段階:P3。適応:濾胞性リンパ腫(ファーストライン)、開発段階:P3。<ロミデプシン(イストダックス)|HDAC阻害薬>適応:末梢T細胞リンパ腫(ファーストライン)、開発段階:P3。<(JCAR017)|CAR-T療法>適応:再発・難治性アグレッシブ大細胞型B細胞リンパ腫、開発段階:P2。<fedratinib|JAK2 阻害薬>適応:骨髄線維症、開発段階:P3。<nab-パクリタキセル(アブラキサン)|微小管作用薬>適応:膵がん(アジュバント)、開発段階:P3。<marizomib|プロテアソーム阻害薬>適応:膠芽腫、開発段階:P2。<tislelizumab(BGB-A317)|抗PD-1抗体>適応:非小細胞肺がん、開発段階:P3。適応:肝細胞がん、開発段階:P3。適応:食道扁平上皮がん、開発段階:P3。

 

CAR-T細胞(キメラ受容体発現T細胞)療法では、18年の米ジュノ・セラピューティクス買収で獲得したJCAR017とbb2121の2品目を開発しています。CD19を標的とするJCAR017は再発・難治性のアグレッシブ大細胞型B細胞リンパ腫の適応でP2試験を実施中。米ブルーバード・バイオと共同開発するbb2121は、BCMAをターゲットとしており、多発性骨髄腫を対象にP2試験を行っています。

 

がん免疫療法ではこのほか、中国のベイジーンとの提携で獲得した抗PD-1抗体tislelizumab(BGB-A317)を開発中。非小細胞肺がん、肝細胞がん、食道がんの3つのがん種でP3試験を進めています。

 

骨髄異形成症候群などを対象に開発後期段階に入っているCC-486は、DNAメチルトランスフェラーゼ阻害薬。多発性骨髄腫治療薬レナリドミド(レブラミド)はリンパ腫への適応拡大に向けた開発がP3試験に入っています。

 

アステラス製薬

【アステラス製薬】がん領域の後期開発パイプラインの表。<エンザルタミド(イクスタンジ)|アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害薬>適応:非転移性ホルモン感受性前立腺がん、開発段階:P3。適応:転移性ホルモン感受性前立腺がん、開発段階:P3。<ギルテリチニブ(ゾスパタ)|FLT3/AXL阻害薬>適応:再発・難治性急性骨髄性白血病、開発段階:申請。適応:急性骨髄性白血病(寛解導入化学療法後の維持療法)、開発段階:P3。適応:急性骨髄性白血病(造血幹細胞移植後の維持療法)、開発段階:P3。適応:急性骨髄性白血病(新規診断、低強度の寛解導入化学療法併用)、開発段階:P2/3。<デガレリクス(ゴナックス)|GnRH受容体拮抗薬>適応:前立腺がん(3ヶ月製剤)、開発段階:申請。<zolbetuximab(IMAB362)|抗Claudin 18.2抗体>適応:胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん、開発段階:P3。<enfortumab vedotin(ASG-22ME)|抗ネクチン4 ADC>適応:尿路上皮がん、開発段階:P3。<(AGS-16C3F)|抗ENPP3 ADC>適応:腎細胞がん、開発段階:P2。<(ASP-1650)|抗Claudin 6抗体>適応:精巣がん、開発段階:P2。

 

FLT3阻害薬ギルテリチニブ(ゾスパタ)は18年9月に日本で再発・難治性の急性骨髄性白血病を対象に承認を取得。米国でも同年12月に承認されました。欧州ではP3試験を行っており、寛解導入化学療法後の維持療法や造血幹細胞移植後の維持療法などの適応でもP3試験が行われています。

 

米シアトル・ジェネティクスと共同開発するADCも開発後期段階を迎えており、抗ネクチン4を標的とするenfortumab vedtin(ASG-22ME)は尿路上皮がんを対象にP3試験、ENPP3を標的とするASG-16C3Fは腎細胞がんを対象にP2試験を実施中。抗Claudin 18.2抗体zolbetuximab(IMAB362)は、胃腺がん・食道胃接合部腺がんでP3試験を行っています。

 

アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害薬エンザルタミド(イクスタンジ)は、非転移性ホルモン感受性前立腺がんなどへの適応拡大に向けたP3試験が行われています。

 

大塚ホールディングス(大塚製薬・大鵬薬品工業)

【大塚HD】がん領域の後期開発パイプラインの表。<トリフルリジン/チピラシル(ロンサーフ)|DNA機能障害薬>適応:結腸・直腸がん、開発段階:申請。適応:胃がん、開発段階:申請。<テガフール/ギメラシル/オテラシル/ホリナート(TAS-118)|代謝拮抗薬>適応:胃がん、開発段階:P3。<guadecitabine(SGI-110)|DNAメチル化酵素阻害薬>適応:急性骨髄性白血病、開発段階:P3。適応:骨髄異形成症候群、開発段階:P3。適応:卵巣がん、開発段階:P2。<(ASTX727)|DNAメチル化酵素阻害薬>適応:骨髄異形成症候群、開発段階:P3。<(ASTX660)|IAP阻害薬>適応:固形がん、リンパ腫、開発段階:P2。<(TAS-114)|dUTPase阻害薬>適応:非小細胞肺がん、開発段階:P2。<(TAS-115)|マルチキナーゼ阻害薬>適応:前立腺がん、開発段階:P2。<(TAS-116)|HSP90阻害薬>適応:消化管間質腫瘍、開発段階:P2。<(TAS-120)|FGFR阻害薬>適応:肝内胆管がん、開発段階:P2。<(TAS0313)|―>適応:固形がん、開発段階:P1/2。<(TAS0728)|―>適応:固形がん、開発段階:P1/2。<canerpaturev(TBI-1401)|腫瘍溶解性ウイルス>適応:悪性黒色腫、開発段階:P2。<(TBI-1301)|NY-ESO-1・siTCR遺伝子治療薬>適応:滑膜肉腫、開発段階:P1/2。<(TBI-1501)|CAR-T細胞療法>適応:急性リンパ芽球性白血病、開発段階:P1/2。

 

DNAメチル化酵素阻害薬guadecitabine(SGI-110)は、急性骨髄性白血病や骨髄異形成症候群でP3試験を実施中。18年7月には、未治療の急性骨髄性白血病を対象に行ったP3試験で主要評価項目を達成できなかったと発表しました。急性骨髄性白血病では、前治療歴のある患者を対象としたP3試験が行われています。

 

販売中の「ティーエスワン」(テガフール/ギメラシル/オテラシル)にホリナートを加えたTAS-118は胃がんを対象にP3試験を行っています。トリフルリジン/チピラシル(ロンサーフ)は結腸・直腸がん(アジア)と胃がん(日米欧)で申請中です。

 

P2試験の段階には、dUTPasa阻害薬TAS-114やHSP90阻害薬TAS-116といった品目が控えるほか、タカラバイオから導入した腫瘍溶解性ウイルスcanerpaturev(TBI-1401)も悪性黒色腫を対象にP2試験を実施中。同じくタカラバイオから導入したCAR-T細胞療法TBI-1501や、NY-ESO-1・siTCR遺伝子治療薬TBI-1301は、いずれもP1/2試験を行っています。

 

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