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ニュース解説

【2019年8月版】製薬大手 抗がん剤パイプライン(5)武田・セルジーン・アステラス・大塚HD

市場拡大が著しく、開発競争も熾烈ながん領域。製薬大手の後期開発パイプラインをまとめました(全5記事。この記事は半年をめどに更新していく予定です)。

 

パイプラインは調査時点で各社がホームページで公表していた情報に基づく。いつ時点の情報かは会社によって異なるため、承認・申請など直近のイベントが反映されていない場合もある。

 

武田薬品工業

【武田薬品工業】がん領域の後期開発パイプライン

 

2017年の米アリアド買収で獲得したALK阻害薬brigatinib(製品名・Alunbrig)は、ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺がん(フロントライン)を対象に欧州で申請しています。米国でも同適応の臨床第3相(P3)試験が行われているほか、ALK阻害薬や第2世代のチロシンキナーゼ阻害薬投与歴のある患者を対象としたP2試験も実施中です。

 

NEDD8活性化酵素阻害薬pevonedistat(開発コード・TAK-924)は、高リスクの骨髄異形成症候群などを対象にP3試験が進行中。mTORC1/2阻害薬sapanisertib(TAK-228)も子宮内膜がんでP2b試験を行っています。

 

プロテアソーム阻害薬イキサゾミブ(ニンラーロ)は、初発の多発性骨髄腫や自家造血幹細胞移植後の初発の多発性骨髄腫(維持療法)などへの適応拡大に向けてP3試験を実施中。米国・カナダ以外の全世界で商業化権を持つ抗CD30 ADC(抗体薬物複合体)のブレンツキシマブ べドチン(アドセトリス)は、T細胞リンパ腫のフロントラインなどへの適応拡大を申請しています。

 

日本ではこのほか、17年1月に米Exelixisから導入したcabozantinibを、腎細胞がん(セカンドライン)で申請。オプジーボ(ニボルマブ、小野薬品工業)との併用療法などでも開発が進んでいます。同年7月に米テサロから導入したniraparibも、卵巣がんの維持療法やサルベージ療法でP2試験を行っています。

 

米セルジーン

【米セルジーン】がん領域の後期開発パイプライン

 

CAR-T細胞(キメラ受容体発現T細胞)療法では、ide-cel(bb2121)とliso-cel(JCAR017)が後期開発段階にあります。米ブルーバード・バイオと共同開発するide-celは、BCMAをターゲットとしており、多発性骨髄腫での臨床試験が進行中。CD19を標的とするliso-celは、再発・難治性のアグレッシブB細胞性非ホジキンリンパ腫や慢性リンパ性白血病の適応でP3試験を行っています。

 

骨髄異形成症候群を対象にP3試験を進めているluspatercept(ACE-536)は、米アレクシオン・ファーマと共同開発するTGF-β阻害薬です。同適応ではDNAメチルトランスフェラーゼ阻害薬のCC-486も開発中。日本では血管免疫芽球性T細胞リンパ腫を対象にP3試験を実施しています。

 

血管新生阻害・免疫調整薬のポマリドミド(ポマリスト)は、日本で多発性骨髄腫のP2試験を行っているほか、グローバルで小児の膠芽腫を対象にP3試験を実施中。膠芽腫では、プロテアソーム阻害薬のmarizomibもP3試験段階です。

 

アステラス製薬

【アステラス製薬】がん領域の後期開発パイプライン

 

FLT3阻害薬ギルテリチニブ(ゾスパタ)は18年に日本と米国で再発・難治性の急性骨髄性白血病を対象に承認を取得。欧州で19年2月に申請が行われました。アジアではP3試験を行っており、寛解導入化学療法後の維持療法や造血幹細胞移植後の維持療法などの適応でもグローバルでP3試験が行われています。

 

提携先の米シアトル・ジェネティクスの技術を使ったADCも開発後期段階を迎えており、ネクチン4を標的とするenfortumab vedotin(ASG-22ME)は尿路上皮がんを対象に米国で申請中。ENPP3を標的とするASG-16C3Fは腎細胞がんを対象にP2試験を行っています。抗Claudin 18.2抗体zolbetuximab(IMAB362)は、胃腺がん・食道胃接合部腺がんでP3試験を行っています。

 

アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害薬エンザルタミド(イクスタンジ)は、転移性ホルモン感受性前立腺がんなどへの適応拡大申請を実施。米国では優先審査に指定されており、今年中の審査完了が見込まれています。

 

大塚ホールディングス(大塚製薬・大鵬薬品工業)

【大塚ホールディングス】がん領域の後期開発パイプライン

 

DNAメチル化酵素阻害薬guadecitabine(SGI-110)は、骨髄異形成症候群や前治療歴のある患者を対象とした急性骨髄性白血病でP3試験を実施中。米子会社アステックスが開発する同作用機序のASTX727は、今年6月に骨髄異形成症候群のP3試験で良好な結果を得ており、19年中の申請を目指して米FDAと協議しています。これまでDNAメチル化酵素阻害薬は注射剤しかなかったため、経口薬の同薬は患者負担を減らすと期待されています。

 

トリフルリジン/チピラシル(ロンサーフ)は結腸・直腸がん(アジア)と胃がん(日米欧)で申請済みで、米国では胃がんへの適応拡大が19年2月に承認されました。P2試験の段階には、dUTPase阻害薬TAS-114やFGFR阻害薬TAS-120といった品目が控えます。

 

日本では「ティーエスワン」(テガフール/ギメラシル/オテラシル)にホリナートを加えたTAS-118が、胃がんを対象にP3試験を行っています。HSP90阻害薬TAS-116は消化管間質腫瘍を対象にP3試験を開始。タカラバイオから導入した腫瘍溶解性ウイルスcanerpaturev(TBI-1401)は悪性黒色腫を対象に3月末に申請が行われました。同じくタカラバイオから導入したCAR-T細胞療法TBI-1501や、NY-ESO-1・siTCR遺伝子治療薬TBI-1301は、いずれもP1/2試験を行っています。

 

(亀田真由)

 

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