バイオシミラー「グラン」7割「ランタス」3割 切り替え進む―インフリキシマブは苦戦

バイオ医薬品の特許切れに伴い、続々と市場に登場しているバイオシミラー。厚生労働省が8月末に2016年度分を公表した「NDBオープンデータ」をもとに、比較的最近バイオシミラーが発売された「グラン」「ランタス」「レミケード」について、先行品からの切り替えがどれくらい進んでいるのか集計しました。

グランとランタスは順調に切り替えが進んでいる一方、抗体医薬であるレミケードのバイオシミラーは苦戦を強いられています。

【フィルグラスチム】持田製薬 先行品抜きトップシェア

がん化学療法による好中球減少症などに使われるG-CSF製剤フィルグラスチム（先行品名・グラン、協和発酵キリン）。バイオシミラーは2013年5月に持田製薬と富士製薬工業、日本化薬、テバ（現・武田テバ）が一斉に発売し、14年11月にはサンドが参入しました。

NDBオープンデータから16年度のバイオシミラーの数量シェアを算出したところ、汎用規格である75μg製剤で71.4%に達し、前年度から15ポイント上昇（全製品のデータの揃った外来の院内処方と入院の合計）。金額シェアも59.7%と14.1ポイント伸びました。

シェア拡大の牽引役は持田製薬。16年度の数量シェアは前年度比10.2ポイント増の41.5%となり、この1年で先行品を抜いてシェアトップに躍り出ました。バイオシミラー内でのシェアは58.2%とほかの4製品を圧倒。持田以外はさほどシェアが上がっておらず、特にサンドとテバは苦戦しています。

一方、15年度に43.6%あった先行品のシェアは、16年度には28.6%まで低下しました。協和発酵キリンは14年11月にグランの持続型製剤「ジーラスタ」（ペグフィルグラスチム）を発売。ジーラスタの処方数量は15年度から16年度にかけて1.4倍に増えました。バイオシミラーだけでなく、ジーラスタへのシフトが進んだことも、先行品のシェアを縮小させる要因となっています。

【インスリン グラルギン】イーライリリーが存在感

基礎インスリン製剤市場でもバイオシミラーが存在感を高めています。インスリン グラルギン（ランタス、サノフィ）には、15年8月に日本イーライリリーが、16年7月に富士フイルムファーマが、それぞれバイオシミラーを発売しました。

16年度のバイオシミラーの数量シェア（キット製剤）は31.5%で、15年度の8.8%から大きく上昇。金額シェアも6.1%から26.3%と20ポイントあまり拡大しました。

バイオシミラー内でのシェアは、イーライリリーが95.0%。富士フイルムファーマは発売初年度となった16年度に先行品を含めた市場で1.6%のシェアを獲得しました。イーライリリーのインスリン グラルギンは16年に31億円を売り上げ、17年は40億円に達しました。

一方、サノフィはランタスの改良型として15年9月に「ランタスXR」を発売。グラン同様、改良型へのシフトがバイオシミラーのシェア拡大の一因となっています。ランタスXRの処方数量は15～16年度の1年で8倍に拡大しました。

【インフリキシマブ】シェアはわずか2.8%

一方、苦戦を強いられているのが関節リウマチなどの治療に使われる抗TNFα抗体インフリキシマブ（レミケード、田辺三菱製薬）のバイオシミラーです。

14年11月に日本化薬が国内初の抗体医薬のバイオシミラーとして販売を開始したものの、シェアは16年度の時点で2.8%と低調。処方額も先行品の778億5400万円に対して15億1200万円にすぎず、金額シェアは1.9%にとどまります。

インフリキシマブをめぐっては、17年11月に日医工とあゆみ製薬、同年12月にはセルトリオンが、日本化薬に続いてバイオシミラーを発売しましたが、いずれも販売は低調です。

大手参入 AG承認…市場は転換点に

国内のバイオシミラー市場は、大きな転換点を迎えつつあります。

その背景の一つが、大手新薬メーカーの参入です。今年1月には協和発酵キリンが抗がん剤リツキシマブ（リツキサン、中外製薬）のバイオシミラーを発売しました。7月にはファイザーのインフリキシマブが承認され、抗がん剤トラスツズマブ（ハーセプチン、中外製薬）もファイザーと第一三共が近く承認を取得する見通し。いずれも11月に薬価収載となる見込みです。

インフリキシマブでバイオシミラーへの切り替えが低調なことからもわかる通り、抗体医薬では特に品質や有効性・安全性に対する懸念が根強くあります。協和発酵キリンのリツキシマブは18年1～6月期に11億円を売り上げており、立ち上がりは順調。18年12月期通期では32億円の販売を計画しています。新薬大手の参入は、バイオシミラーへの信頼感を醸成し、普及の促進につながる可能性があります。

もう一つ、市場に大きな変化をもたらすのが、オーソライズド・ジェネリック（AG）です。協和発酵キリンは8月、子会社を通じて腎性貧血治療薬「ネスプ」（ダルベポエチンアルファ）のAGの承認を取得。12月にも発売される見通しとなっています。先行品と同一の「バイオセイム」が通常のバイオシミラーを圧倒するのは確実で、競合他社にとっては大きな脅威となります。

厚生労働省は来年度、バイオシミラーの開発支援や理解促進に充てる予算を大幅に拡充し、普及への取り組みに本腰を入れる方針。周辺環境も含め、市場は今後、大きく変わっていきそうです。

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