新薬加算 対象品目は3割減 オプジーボ 24%の大幅引き下げ―18年度薬価改定告示｜DailyTopics

厚生労働省は3月5日、4月に行う2018年度の薬価改定を官報告示した。用法用量変化再算定と費用対効果評価の対象となった免疫チェックポイント阻害薬「オプジーボ」は23.8%の大幅な引き下げ。特例拡大再算定を受けた消化性潰瘍薬「ネキシウム」「タケキャブ」は16.1%の引き下げとなった。対象品目の大幅な見直しが行われた新薬創出・適応外薬解消等促進加算を受けたのは314成分560品目で、前回16年度改定から3割以上減った。

15年12月の非小細胞肺がんへの適応拡大に伴い、用法用量変化再算定を受けた小野薬品工業のオプジーボは、費用対効果評価と外国平均価格調整による引き下げも合わせ、20mg2mL1瓶が5万7225円、100mg10mL1瓶が27万8029円（改定前はそれぞれ7万5100円、36万4925円）と23.8%の大幅な引き下げとなった。

オプジーボの類似薬として用法用量変化再算定の対象となったMSDの「キイトルーダ」は100mg4mL1瓶で11.2%の引き下げ。メルクセローノとファイザーの「バベンチオ」も11.9%のマイナスとなった。

ネキシウム・タケキャブは16.1%引き下げ

16年度の薬価制度改革で導入された特例拡大再算定を受けたのは、ネキシウム（アストラゼネカ/第一三共）とタケキャブ（武田薬品工業）の2成分4品目。（1）年間販売額が1000億円超1500億円以下で、予想販売額の1.5倍以上（2）年間販売額が1500億円以上で、予想販売額の1.3倍以上――となった医薬品の薬価を引き下げる制度で、ネキシウムは（1）に該当するとして16.1%の引き下げとなった。類似薬として対象となったタケキャブも同率の引き下げを受ける。

通常の市場拡大再算定は9成分19品目。全薬工業/中外製薬の抗がん剤「リツキサン」は、バイオシミラー発売に伴う新薬創出・適応外薬解消等促進加算の返還分も合わせて27.6%の大幅な引き下げとなった。

新薬創出加算は314成分560品目 前回から102成分263品目減

18年度薬価制度改革で対象品目が大幅に見直された新薬創出加算は314成分560品目に適用され、前回16年度改定の416成分823品目から102成分236品目（品目ベースで32%）減少。対象品目の選定方法が見直されたことにより、新たにDPP-4阻害薬「ジャヌビア/グラクティブ」「エクア」「ネシーナ」や高脂血症治療薬「ゼチーア」などが対象となった一方、SGLT-2阻害薬「カナグル」や抗凝固薬「イグザレルト」「エリキュース」、認知症治療薬「メマリー」「レミニール」「イクセロン/リバスタッチ」などが加算対象から外れた。

新薬創出加算は今回から、新薬開発やドラッグ・ラグ解消への取り組みで企業にポイントをつけ、それに応じて加算率を段階的に設定する仕組みが導入された。このポイントで上位25%に入り加算を満額得られる「区分I」とされたのは23社。「区分II」（加算率0.9）は54社、「区分III」（同0.8）は6社だった。それぞれの区分にどういった企業が含まれているかは明らかにされていない。

今回の薬価制度改革で新たに導入された、後発医薬品の発売後10年たった長期収載品の薬価を引き下げる制度では、いわゆるG1（段階的に後発品と同薬価に引き下げ）が38成分85品目、G2（段階的に後発品薬価の1.5倍まで引き下げ）が137成分293品目に適用された。