第一三共、抗HER3ADCの米国申請取り下げ/住友ファーマ「オゼンピック」コプロ など|製薬業界きょうのニュースまとめ読み(2025年5月30日)
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AnswersNews編集部

第一三共、抗HER3ADCの米国申請取り下げ…OS未達の試験結果など踏まえ
第一三共は5月30日、抗HER3抗体薬物複合体(ADC)パトリツマブ デルクステカンについて、米国で行っていたEGFR遺伝子変異を有する局所進行・転移性非小細胞肺がんを対象とする申請を自主的に取り下げたと発表した。2次治療を対象に行ったグローバル臨床第3相(P3)試験では、副次評価項目である全生存期間(OS)の統計学的に有意な改善を示すことができず、この結果とこれまでの米FDA(食品医薬品局)との協議を踏まえて判断した。第一三共は昨年6月、FDAから製造委託先への査察結果を理由に「審査終了目標日までに承認できない」とする審査完了報告通知を受け取っているが、取り下げはこれに関連するものではないという。同社は「当社パイプラインにおけるパトリツマブ デルクステカンの位置付けに変化はない。引き続き、肺がんを含む15がん種を対象とした開発を進めていく」としている。
住友ファーマ、ノボの「オゼンピック」をコプロ
住友ファーマは5月30日、ノボノルディスクファーマと、同社の2型糖尿病治療薬「オゼンピック皮下注」(一般名・セマグルチド)のプロモーションで提携すると発表した。今年7月から、医療機関への情報提供活動を共同で行う。承認は引き続きノボが持ち、製造と供給を担う。
アステラス、中国企業からCLDN18.2標的ADCを導入
アステラス製薬は5月30日、中国のEvopoint Biosciencesと、同社が開発しているCLDN18.2標的のADC「XNW27011」に関するライセンス契約を結んだと発表した。アステラスは中国本土、香港、マカオ、台湾を除く全世界で独占的に開発・商業化する権利を取得。一時金1億3000万ドル(約187億円)を支払うほか、開発マイルストンとして最大7000万ドル、開発や販売のマイルストンとして最大13億4000万ドルを支払う。発売後は売上高に応じたロイヤリティも支払う。XNW27011は、胃がん、胃食道がん、膵臓がんを含むCLDN18.2陽性の固形がんを対象に中国でP1/2試験が行われている。
米セラレス、千葉・柏の葉に開発・製造拠点
再生医療CDMOの米セラレス・コーポレーションの日本法人セラレス・ジャパンは5月30日、千葉県柏市に再生医療等製品の開発・製造拠点を開設すると発表した。同市の柏の葉地区で三井不動産が建設中の「三井リンクラボ柏の葉2」に2027年に開設する。製造と品質管理の両方を自動化する独自の装置などを導入し、効率的な製造を行う。
塩野義 ナルデメジン、中国で申請受理
塩野義製薬は5月30日、オピオイド誘発性便秘症治療薬ナルデメジントシル酸塩について、中国での申請が受理されたと発表した。申請は中国で行ったP3試験の結果に基づく。同薬はこれまでに日本、米国、欧州、台湾などで承認されている。