CSL、HAE治療薬「アナエブリ」承認／ジェンマブ「エプキンリ」濾胞性リンパ腫で適応拡大 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2025年2月20日）

CSL、HAE治療薬「アナエブリ」承認

CSLベーリングは2月20日、抗活性化第XII因子（FXIIa）抗体「アナエブリ皮下注ペン」（一般名・ガラダシマブ）の承認を取得したと発表した。適応は遺伝性血管性浮腫（HAE）の急性発作の発症抑制。FXIIaはHAE発現の主要開始因子で、これを阻害する抗体製剤は日本初。承認はオーストラリア、英国、欧州に続いて世界4カ国・地域目となる。

ジェンマブ「エプキンリ」濾胞性リンパ腫で適応拡大承認

ジェンマブは2月20日、抗CD3/CD20⼆重特異性抗体「エプキンリ皮下注」（エプコリタマブ）について「2つ以上の前治療歴を有する再発または難治性の濾胞性リンパ腫（グレード1～3A）」への適応拡大が承認されたと発表した。濾胞性リンパ腫ではすでに、再発または難治性のグレード3Bの患者を対象に承認されており、今回の承認によって投与対象が広がる。

第一三共「リクシアナ」慢性血栓塞栓性肺高血圧症の血栓・塞栓形成抑制に適応拡大

第一三共は2月20日、抗凝固薬「リクシアナ錠/同OD錠」（エドキサバントシル酸塩水和物）について、「慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者における血栓・塞栓形成の抑制」への適応拡大が承認されたと発表した。承認は、九州大などが日本医療研究開発機構（AMED）の助成を受けて行った医師主導臨床第3相（P3）試験の結果に基づく。慢性血栓塞栓性肺高血圧症は、抗凝固療法を3カ月以上行っても溶け残った肺動脈内の血栓によって肺動脈の狭窄・閉塞が生じ、肺高血圧と右心不全を呈する疾患。国内に約5000人の患者がいるとされる。

中外「テセントリク」胞巣状軟部肉腫への適応拡大が承認

中外製薬は2月20日、抗PD-L1抗体「テセントリク点滴静注」（アテゾリズマブ）について、切除不能な胞巣状軟部肉腫への適応拡大が承認されたと発表した。申請は、国立がん研究センター中央病院などで行われた医師主導P2試験や米国立がん研究所主導の海外P2試験の結果に基づく。

アッヴィ「ヒュミラ」体軸性脊椎関節炎への適応拡大承認

アッヴィは2月20日、抗TNFα抗体「ヒュミラ」（アダリムマブ）について、「既存治療で効果不十分なX線基準を満たさない成人の体軸性脊椎関節炎」への適応拡大の承認を取得したと発表した。厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」の評価を受け、2024年8月に公知申請を行っていた。ヒュミラにとっては13番目の適応となる。