塩野義に行政指導、「アシテア」講演会がガイドラインに抵触／大塚、アイオニスからALS向け核酸医薬を導入 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2024年11月22日）

塩野義に行政指導、「アシテア」講演会がガイドラインに抵触

塩野義製薬は11月22日、同社主催の減感作療法「アシテア」に関する医療従事者向け講演会が「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に抵触したとして、厚生労働省から書面で指導を受けたと発表した。行政指導では、▽講演者に対して販売情報提供活動ガイドラインを含む広告規制を遵守させること▽資材の審査手順を再確認するとともに、役員や従業員に対してガイドラインに関する教育を定期的に行うこと――などを求めている。塩野義は「指導を真摯に受け止めて再発防止策を推進し、ステークホルダーの信頼回復に努める」としている。

大塚　ALS向け核酸医薬ウレフネルセンを導入、米アイオニスから

大塚製薬は11月22日、米アイオニス・ファーマシューティカルズと、同社がFUS変異による筋萎縮性側索硬化症（ALS）治療薬として開発中のアンチセンス核酸医薬ウレフネルセン（開発コード・ION363）に関するライセンス契約を結んだと発表した。大塚は、全世界を対象とした独占的製造販売権を取得。一時金1000万ドルを支払うとともに、マイルストンとロイヤリティを支払う。FUS変異によるALSは、遺伝子変異によって毒性を持った異常なFUSタンパク質が神経に蓄積することで神経変性が生じる疾患。ウレフネルセンは12週ごとの脊髄注射で異常なFUSタンパク質の生成を阻害する薬剤で、現在、アイオニスが日本を含むグローバル臨床第3相（P3）試験を行っている。

武田、大腸がん治療薬「フリュザクラ」発売

武田薬品工業は11月22日、VEGFR阻害薬「フリュザクラカプセル」(一般名・フルキンチニブ）を発売したと発表した。バイオマーカーの状態に関わらず投与できる転移性大腸がんへの経口分子標的薬は、ここ10年以上の間で日本初となる。薬価は1mg1カプセル5139.40円、5mg1カプセル2万3866.90円。ピーク時に25億円の販売を見込む。

アストラゼネカ「イミフィンジ」「リムパーザ」子宮体がんで承認取得

アストラゼネカは11月22日、抗PD-L1抗体「イミフィンジ」（デュルバルマブ）が「進行・再発の子宮体がん」の適応で、PARP阻害薬「リムパーザ」（オラパリブ）が「ミスマッチ修復機能正常（pMMR）の進行・再発の子宮体がんにおけるデュルバルマブを含む化学療法後の維持療法」の適応で、それぞれ承認を取得したと発表した。イミフィンジの子宮体がんに対する承認は、化学療法との併用療法とそれに続くイミフィンジ単剤による1次治療。pMMR子宮体がんの化学療法後の維持療法では、イミフィンジとリムパーザを併用する。

MSD「キイトルーダ」子宮頸がんに対するCCRT併用が承認

MSDは11月22日、抗PD-1抗体「キイトルーダ」（ペムブロリズマブ）について、局所進行子宮頸がんに対する同時化学放射線療法（CCRT）との併用療法が承認されたと発表した。患者1060例を対象に行ったP3試験では、同薬とCCRTとの併用はプラセボとCCRTの併用と比較して全生存期間および無増悪生存期間を有意に延長した。

「リツキサン」「レボレード」小児慢性ITPへの適応拡大承認

中外製薬は11月22日、抗CD20抗体「リツキサン点滴静注」（リツキシマブ）について、小児の慢性特発性血小板減少性紫斑病（ITP）への適応拡大が承認されたと発表した。ノバルティスファーマも同日、造血刺激薬「レボレード錠」（エルトロンボパグ オラミン）が小児慢性ITPへの適応拡大の承認を取得したと発表した。慢性TIPの適応ではいずれも成人にしか使用が認められておらず、日本小児血液・がん学会が両剤の適応拡大を要望。厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」の評価を受け、両剤とも5月に公知申請を行っていた。

GSK、RSウイルスワクチン「アレックスビー」高リスクの50～59歳への接種承認

グラクソ・スミスクラインは11月22日、RSウイルスワクチン「アレックスビー筋注用」について、重症化リスクの高い50～59歳の成人に対象を拡大することが承認されたと発表した。同ワクチンは2023年に60歳以上を対象に承認を取得している。

アッヴィ「スキリージ」180mgオートドーザー発売

アッヴィは11月22日、抗IL-23p19抗体「スキリージ皮下注」（リサンキズマブ）の新規剤形となる180mgオートドーザーを発売したと発表した。今年6月に承認された中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法では180mgを8週間隔（患者の状態に応じて360mgを8週間隔）で投与することとされており、360mgに加えて180mgのオートドーザーを提供する。

武田「ニンラーロ」0.5mg製剤を発売

武田薬品工業は11月22日、プロテアソーム阻害薬「ニンラーロカプセル」（イキサゾミブクエン酸エステル）の0.5mg製剤を発売したと発表した。多発性骨髄腫の維持療法で低用量（1.5mg）の新たな治療選択肢を提供する。従来は2.3mg、3mg、4mgの3用量だった。