「エクア」後発品に9社…12月収載へ承認／ノバルティス、PNH治療薬「ファビハルタ」発売 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2024年8月15日）

「エクア」後発品、9社が承認取得…「イグザレルト」には6社

厚生労働省は8月15日、12月の薬価追補収載に向けて製薬各社が申請していた後発医薬品を承認した。初めて後発品が承認されたのは▽DPP-4阻害薬ビルダグリプチン（製品名・エクア）▽同サキサグリプチン（オングリザ）▽免疫調整剤ヒドロキシクロロキン硫酸塩（プラケニル）▽抗がん剤スニチニブ（スーテント）▽機能性ディスペプシア治療薬アコチアミド塩酸塩水和物（アコファイド）――など。エクアの後発品は9社が承認を取得し、オングリザは沢井製薬1社のみが承認。プラケニルは第一三共エスファと沢井が承認を取得し、アコファイドは先発医薬品の製造販売元であるゼリア新薬工業のグループ会社ゼリアップが承認を取得した。すでにオーソライズド・ジェネリック（AG）が承認されている抗凝固薬リバーロキサバン（イグザレルト）の後発品も6社が承認を得た。

ノバルティス、PNH治療薬「ファビハルタ」発売

ノバルティスファーマは8月15日、発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）治療薬「ファビハルタカプセル」（一般名・イプタコパン塩酸塩水和物）を発売したと発表した。同薬は経口の補体B因子阻害薬で、補体C5阻害薬による適切な治療を行っても十分な効果が得られない患者に単剤で使用可能。血管内外の溶血を抑制してヘモグロビン値を基準値に近づけ、貧血や疲労などの症状を改善する。薬価は200mg1カプセル7万3218.10円。ピーク時に215億円の販売を見込む。

GSK、骨髄繊維症治療薬「オムジャラ」発売

グラクソ・スミスクラインは8月15日、骨髄繊維症治療薬「オムジャラ錠」（モメロチニブ塩酸塩水和物）を発売したと発表した。同薬はJAK1/2に加え、アクチビンA受容体1型（ACVR1）を阻害する作用を持ち、骨髄繊維症の主な症状である貧血、全身症状、脾臓肥大を改善すると考えられている。日本で同疾患に対する新薬が発売されるのは約10年ぶり。薬価は100mg1錠2万1214円、150mg1錠3万1821円、200mg1錠4万2428円で、ピーク時の販売予測は41億円。

鳥居薬品「ブイタマークリーム」10月29日発売へ

日本たばこ産業（JT）と鳥居薬品は8月15日、アトピー性皮膚炎・尋常性乾癬治療薬「ブイタマークリーム」（タピナロフ）を10月29日に発売すると発表した。同薬は細胞質に存在するリガンド依存性転写因子の芳香族炭化水素受容体（AhR）を活性化し、炎症性サイトカインの産生を抑制するとともに皮膚バリア機能関連分子と抗酸化分子の遺伝子発現を誘導する作用を持つAhR調整薬。JTが今年6月に両適応で承認を取得し、販売は鳥居薬品が行う。対象はアトピー性皮膚炎が12歳以上、尋常性乾癬が成人。薬価は1%1g300.80円で、ピーク時に90億円の販売を予測している。

中外、デュシェンヌ型筋ジストロフィー向け遺伝子治療を申請

中外製薬は8月14日、デュシェンヌ型筋ジストロフィー向け遺伝子治療用製品delandistrogene moxeparvovec（開発コード・SRP-9001）を申請したと発表した。投与対象となるのは、エクソン8および・またはエクソン9を含む欠失変異を有さず、抗AAVrh74抗体陰性の3～7歳の歩行可能な男児。同薬は米サレプタ・セラピューティクスが開発したもので、同社とスイス・ロシュが協力してグローバル臨床第3相（P3）試験を進めてきた。中外は21年に結んだ導入契約に基づき、日本での申請と販売を担う。米国では23年6月に「Elevidys」の製品名で承認されており、欧州でも今年5月に申請。承認されればDMDに対する国内初の遺伝子治療用製品となる見込み。

大塚、米国で大うつ病デジタル治療アプリ「Rejoyn」発売

大塚製薬は8月14日、米国で大うつ病治療用アプリ「Rejoyn（リジョイン）」を発売したと発表した。米クリック・セラピューティクスから導入して開発したもので、抗うつ薬を服用する22歳以上の患者の補助療法として使用される。米FDA（食品医薬品局）から認可を受けた大うつ病治療用アプリは米国初。使用には医療者の処方箋が必要で、患者は医療機関またはリモート診察で処方箋を入手できる。6週間の治療プログラムの正式な販売価格は200ドル（約3万円）だが、大塚は期間限定で割引価格で提供するとしている。