MSD、HIF-2α阻害薬ベルズチファン申請／アステラス、細胞医療創出へ阪大と共同研究 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ（2024年7月22日）

MSD、HIF-2α阻害薬ベルズチファン申請…腎細胞がんの適応で

MSDは7月22日、経口低酸素誘導因子2アルファ（HIF-2α）阻害薬ベルズチファンを申請したと発表した。適応は「根治切除不能または転移性の腎細胞がん」。同薬は、がん細胞でVHLタンパク質の機能が喪失している状態で、HIF-2αとHIF-1βのヘテロ二量体形成を阻害。血管新生、増殖、腫瘍代謝に関連した低酸素下で誘導される遺伝子の転写を阻害することで抗腫瘍効果を示す。臨床第3相（P3）試験では、エベロリムスとの比較で無増悪生存期間を統計学的に有意に延長した。

アステラス、椎間板変性症に対する細胞医療創出へ阪大と共同研究

アステラス製薬は7月22日、再生医療・細胞医療の研究開発を手掛ける子会社2社が、大阪大大学院医学系研究科と共同研究を行うと発表した。同大が確立した軟骨組織の作製プロトコルと、米子会社ユニバーサル・セルズのユニバーサルドナー細胞技術、同アステラス・インスティチュート・フォー・リジェネレイティブ・メディシンの研究開発の専門性を組み合わせ、椎間板変性症に対する多能性幹細胞由来の軟骨細胞医療プログラムの創出を目指す。

中外「モニラック・シロップ」を丸石製薬に譲渡…来年2月までに販売移管

中外製薬は7月22日、国内で製造販売承認を持つ生理的腸管機能改善・高アンモニア血症用薬「モニラック・シロップ」（一般名・ラクツロース）の事業を丸石製薬に譲渡すると発表した。販売移管は2025年2月までに行う予定。中外は1975年から同薬の販売・情報提供活動を行ってきたが、製品ライフサイクルの成熟に伴って今後の国内マーケティングを検討していた。丸石はベーシックドラッグに強く、「既存製品とのシナジーにより価値最大化に努めていく」としている。

テルモ「ハートシート」の販売終了へ…厚労省部会「承認適さず」判断受け

テルモは7月20日、心不全治療用の再生医療等製品「ハートシート」の販売を終了すると発表した。19日に開かれた厚生労働省の薬事審議会再生医療等製品・生物由来技術部会で「承認することは適切でない」と判断されたことを受けた対応。テルモは2015年9月に同製品の条件・期限付き承認を取得。その後の使用成績調査や臨床研究の結果をもとに昨年9月に正式承認を申請したが、条件・期限付き承認時に設定した有効性の基準を達成できなかった。テルモは今後、移植済み患者の使用成績調査を続けるとともに、正式承認の申請に使ったデータを医学雑誌などを通じて公開していくとしている。

持田「リアルダ」小児適応を申請

持田製薬は7月22日、潰瘍性大腸炎治療薬「リアルダ錠」（メサラジン）の小児適応を申請したと発表した。同薬は旧シャイアー（アイルランド）からの導入品で、国内では2016年から発売している。