エーザイ 抗FRαADC、ブリストルとの提携終了／マルホ、かゆみに対するDTxを米社から導入 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ（2024年7月1日）

エーザイ　抗FRα ADC、米ブリストルとの提携終了…単独で開発・商業化へ

エーザイは7月1日、自社創製の抗葉酸受容体α（FRα）抗体薬物複合体（ADC）farletuzumab ecteribulinについて、米ブリストル・マイヤーズスクイブとの共同開発・販促契約を終了したと発表した。ブリストル側のポートフォリオに関する優先順位見直しによるもので、エーザイは今後、単独でグローバル開発・商業化を進める。契約終了に伴い、エーザイは研究開発費としてブリストルから受け取った預り金2億ドルのうち、未使用分の一部を返金。残りはその他の収益として計上する予定。farletuzumab ecteribulinは、抗FRα抗体ファルレツズマブに抗がん剤エリブリンを結合させたADC。現在、エーザイが主導する固形がん対象の臨床第1/2相（P1/2）試験と、卵巣がんや非小細胞肺がんを対象としたブリストル主導の2本のP2試験が行われている。

マルホ、かゆみに対するデジタル診断・治療機器を米社から導入

マルホは7月1日、米Sibel Healthと、同社が開発中のかゆみに伴う掻破の計測・抑制を目的としたデジタル診断・治療機器について、グローバルを対象とした共同開発と診断用途での独占的販売権に関するライセンス契約を結んだと発表した。マルホは同機器の共同開発権と米国、欧州、日本、中国、韓国、ASEAN10カ国で診断用途での販売を行う独占的実施権を獲得。Sibelに契約一時金と開発の進捗に応じたマイルストンを支払う。同機器は、手の甲に貼り付けたデバイスで手指の動きを捉え、機械学習アルゴリズムを使った分析によってかゆみによる掻破をリアルタイムで検出する機器。Sibelが「Discovery」の製品名で治験・研究用ツールとして販売しており、米国と欧州では医療機器としても申請している。マルホは今後、Sibelと共同でDiscoveryに掻破の抑制機能を追加した診断・治療機器を開発する。

MSD、不眠症薬「ベルソムラ」第一三共に販売移管

MSDは7月1日、不眠症治療薬「ベルソムラ錠」（一般名・スボレキサント）の販売を第一三共に移管すると発表した。今年10月1日以降、第一三共が販売と情報提供活動を行う。製造販売承認は引き続きMSDが保有する。同薬は2014年11月、世界初のオレキシン受容体拮抗薬として世界に先駆けて日本で発売された。

沢井　第二九州工場の新固形剤棟が完成、12月出荷開始へ

沢井製薬は7月1日、第二九州工場（福岡県飯塚市）で建設を進めていた新固形剤棟が完成したと発表した。性能適格性評価（PQ）とプロセスバリデーション（PV）を経て、今年12月に製品出荷を開始する。新棟の完成時の生産能力は年間20億錠で、グループの生産能力は年間205億錠に拡大。沢井は新棟の生産能力を15億錠上乗せする第2段階の投資を決めており、2027年の工事完了を見込んでいる。

ヤンセン、日本でもJ＆Jブランドの使用開始

ヤンセンファーマは7月1日、同日から国内でもジョンソン・エンド・ジョンソン（J＆J）ブランドの対外使用を開始し、医療用医薬品事業を「ジョンソン・エンド・ジョンソン・イノベーティブ・メディスン」として展開すると発表した。米J&Jグループが昨年9月に発表したビジュアルアイデンティティ変更によるもので、製品パッケージ、関連資料、自社メディアを含む一連の資材などを順次切り替える。日本法人の社名に変更はない。

MSD「キイトルーダ」悪性胸膜中皮腫への適応拡大申請

MSDは7月1日、抗PD-1抗体「キイトルーダ」（ペムブロリズマブ）について、切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫に対する化学療法との併用療法の追加を申請したと発表した。申請は、海外P2/3試験と国内P1b試験のデータに基づく。悪性胸膜中皮腫は悪性中皮腫の中で最も多く、全体の8～9割を占めるとされる。2022年には国内で1554人が悪性中皮腫で死亡しており、2030年ごろには罹患者数が年間3000人に及ぶと予測されている。

協和キリン「ルミセフ」ペン型製剤の追加を申請

協和キリンは6月28日、抗IL-17受容体A抗体「ルミセフ皮下注」（ブロダルマブ）について、ペン型製剤の剤形追加を申請したと発表した。同薬はシリンジ製剤として2016年に承認され、尋常性乾癬などの適応を持つ。ペン型製剤を加えることで、自己投与時の安全性と利便性を向上させる。

大鵬薬品、がんに関する社会課題解決で新会社

大鵬薬品工業は7月1日、医薬品以外のソリューションでがんに関する社会課題の解決を図る新会社「アリルジュ」を設立したと発表した。新会社では、今年1月からサービスを行っているがんと仕事の両立に関する教育用ポータルサイト「アリルジュ LEARNING」のほか、社員の職場復帰や治療と仕事の両立を支援する企業向けクラウドサービス「アリルジュ SUPPORT」、がん検診の受診促進支援、卒煙支援などを提供する。