ファイザー、血友病B向け遺伝子治療薬を申請／MRのアウトソーシング率、8.2%で過去最高 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ（2024年6月28日）

ファイザー、血友病B向け遺伝子治療薬を申請

ファイザーは6月28日、血友病Bに対する遺伝子治療薬fidanacogene elaparvovecを日本で申請したと発表した。インヒビターのない患者が対象。申請の根拠とした国際共同臨床第3相（P3）試験では、同薬の単回投与は、血液凝固因子製剤の定期補充療法と比較して主要評価項目のすべての出血の年間出血率で非劣性を示した。同薬はアデノ随伴ウイルスベクターで、肝細胞で血液凝固第IX因子タンパク質を持続的に産生させる。米国では今年4月に承認され、欧州でも申請中。

MRアウトソーシング率、8.2%で過去最高

日本CSO協会は6月28日、2023年10月時点のコントラクトMRの稼働人数は前年比12.4%増の4089人だったと発表した。3年連続の増加で、4000人を超えたのは9年ぶり。全MRに占めるコントラクトMRの割合（アウトソーシング率）は8.2%（前年比1.2ポイント増）で過去最高となった。CSOを活用する企業の数も185社で過去最高を更新しており、同協会は「より戦略的なアウトソーシングの動きと、新興バイオファーマなどでの新たな需要が組み合わさったことで活用が拡大した」と分析している。

エーザイ「レケンビ」中国で発売

エーザイは6月28日、アルツハイマー病治療薬「レケンビ」（一般名・レカネマブ）を中国で発売したと発表した。発売は米国と日本に次いで3カ国目となる。中国では、商業医療保険やプライベート検診、ナーシングホームなどと連携して疾患啓発やプレスクリーニングの機会を広く提供。ハイリスク者には専門病院への早期受診を促したり、高齢者向けオンライン健康プラットフォームを紹介したりして治療につなげる。エーザイは、アルツハイマー病による軽度認知障害・軽度認知症の中国の患者数を1700万人と推定している。

ファイザー、潰瘍性大腸炎薬エトラシモドを申請

ファイザーは6月28日、スフィンゴシン1-リン酸（S1P）受容体調節薬エトラシモドL-アルギニンを潰瘍性大腸炎治療薬として申請したと発表した。同薬はS1P受容体サブタイプ1、4、５に選択的に活性を示すよう設計された化合物。潰瘍性大腸炎を含む炎症性疾患を対象に、1日1回投与の経口薬として開発している。中等症から重症の活動期にある潰瘍性大腸炎を対象に行った国際共同P3試験では、主要評価項目の「12週間および52週間治療後の臨床的寛解率」でプラセボに対する優越性を示した。

第一三共　ADC知財紛争、シージェンが控訴せず仲裁判断確定

第一三共は6月28日、抗体薬物複合体（ADC）技術に関する米シージェンとの紛争について、仲裁廷による判断が最終確定したと発表した。仲裁廷は2022年8月、シージェンが自社に帰属すると主張していたADC技術の知的財産権は第一三共に帰属すると判断。シージェンは裁判所に仲裁判断の取り消しを申し立てたが退けられ、期限内に控訴しなかった。仲裁判断では、第一三共が仲裁にかけた費用のうち約4550万ドルをシージェンの負担としており、同社は利息を含めて約4700万ドル（約76億円）を支払った。

ファイザー「サイバインコ」「リットフーロ」ヴィアトリスとコプロ

ファイザーは6月28日、アトピー性皮膚炎治療薬「サイバインコ錠」（アブロシチニブ）と円形脱毛症治療薬「リットフーロカプセル」（リトレシチニブトシル酸塩）について、7月1日からヴィアトリス製薬とコ・プロモーションすると発表した。情報提供を迅速かつ広範に行うのが狙い。両社がそれぞれ担当する医療機関に別々に情報提供を行う。

モデルナ　新型コロナワクチン、6カ月以上5歳未満の追加免疫で申請

モデルナ・ジャパンは6月28日、新型コロナウイルス感染症ワクチン「スパイクバックス筋注」について、生後6カ月以上5歳未満に対する追加免疫の適応を申請したと発表した。承認されれば、生後6カ月以上のあらゆる世代の人が初回免疫と追加免疫の両方で接種できるようになる。

あゆみ製薬、社長に津村氏

あゆみ製薬ホールディングス（HD）は6月27日、同社と子会社・あゆみ製薬の社長に津村重吾氏が就任したと発表した。両社の社長を務めてきた草野弘子氏は退任した。津村氏はグラクソ・スミスクラインやノバルティスファーマを経て、2022年7月からフェリング・ファーマの社長を務めた。