大塚「レキサルティ」PTSD適応拡大申請が米国で受理 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ（2024年6月25日）

大塚「レキサルティ」PTSD適応拡大申請が米国で受理

大塚製薬は6月25日、抗精神病薬ブレクスピプラゾール（製品名・レキサルティ）について、心的外傷後ストレス障害（PTSD）への適応拡大の申請が米国で受理されたと発表した。審査終了目標日は来年2月8日に設定された。申請したのは抗うつ薬セルトラリンとの併用療法で、成人患者が対象。承認されれば、米国では20年以上ぶりのPTSD治療薬となる。

武田、大腸がん薬フルキンチニブが欧州で承認

武田薬品工業は6月24日、大腸がん治療薬「FRUZAQLA」（一般名・フルキンチニブ）が欧州で承認されたと発表した。適応は「フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、オキサリプラチン、イリノテカンを含む化学療法、抗VEGF療法ならびに抗EGFR療法による治療歴があり、トリフルリジン・チピラシル塩酸塩配合剤またはレゴラフェニブのいずれかによる治療中に進行もしくはこれらに不耐の転移性大腸がん成人患者に対する単剤療法」。承認の根拠となった国際共同臨床第3相（P3）試験では、プラセボとの比較で全生存期間と無増悪生存期間の改善を示した。武田は中国のハッチメッドから中国、香港、マカオを除く全世界でのライセンスを取得しており、昨年11月に米国で承認を取得。日本でも申請している。

あすか製薬、避妊薬ドロスピレノンを申請

あすか製薬は6月24日、避妊薬「LF111」（ドロスピレノン）を申請したと発表した。同薬は、プロゲスチンのみの経口避妊薬で、国内で主に使用されている合成エストロゲンとの混合型経口避妊薬に比べて静脈血栓塞栓症のリスクが少ない。あすか製薬は2020年にスペインのInsud Pharmaから同薬の日本と韓国での独占的開発販売権の許諾を受け、開発を進めてきた。