RSウイルス感染症予防薬「ベイフォータス」承認…アストラゼネカとサノフィがコプロ など｜製薬業界きょうのニュースまとめ（2024年3月27日）

RSウイルス感染症予防薬「ベイフォータス」承認…アストラゼネカとサノフィがコプロ

アストラゼネカとサノフィは3月27日、抗RSウイルス抗体「ベイフォータス筋注」（一般名・ニルセビマブ）の承認を取得したと発表した。適応は、（1）生後初回または2回目のRSウイルス感染流行期の重篤なRSウイルス感染症のリスクを有する新生児、乳児および幼児におけるRSウイルス感染による下気道疾患の発症抑制、（2）生後初回のRSウイルス感染流行期の（1）以外のすべての新生児および乳児におけるRSウイルス感染による下気道疾患の予防。同薬はアストラゼネカ独自の半減期延長技術を使った長時間作用型の抗体で、単回の投与で1シーズン効果が持続する。サノフィとグローバルで共同開発しており、販売をサノフィが担い、両社でコ・プロモーションする。

アストラゼネカ、AKT阻害薬「トルカプ」の承認取得

アストラゼネカは3月27日、AKT阻害薬「トルカプ錠」（カピバセルチブ）の承認を取得したと発表した。適応は「内分泌療法後に増悪したPIK3CA、AKT1またはPTEN遺伝子変異を有するホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術切除不能または再発乳がん」で、抗エストロゲン薬「フェソロデックス」（フルベストラント）と併用する。承認の根拠となったP3試験では、フェソロデックス単剤と比べて病勢進行または死亡のリスクを50%低下させた。

レミッチOD錠の特許訴訟、原告・東レが損害賠償増額

扶桑薬品工業は3月27日、経口そう痒改善薬「ナルフラフィン塩酸塩OD錠2.5μg『フソー』」（先発医薬品名・レミッチOD錠2.5μg）をめぐる特許訴訟で、原告の東レが損害賠償請求金額を4000万円から約82億2400万円に増額する申し立てを行ったと発表した。東レは2018年12月に扶桑の特許侵害を訴えて提訴。1審の東京地裁判決は東レの請求を退け、同社は知的財産高等裁判所に控訴している。扶桑は「請求金額は明らかに過大で認容されることはないと考えており、控訴審で当社の見解を強く主張していく」としている。

大塚「エビリファイメンテナ」の2カ月製剤が欧州で承認

大塚ホールディングスは3月27日、子会社・大塚製薬が欧州で抗精神病薬「エビリファイメンテナ」（アリピプラゾール）の2カ月1回投与製剤の承認を取得したと発表した。アリピプラゾールによって状態が安定した成人統合失調症の維持療法が対象となる。統合失調症の維持療法に対して2カ月1回投与の抗精神病薬の持続性注射剤が承認されるのは欧州で初めて。

ノーベルファーマ、3新薬の承認取得

ノーベルファーマは3月26日、3つの新薬の承認を取得したと発表した。承認されたのは、▽低亜鉛血症治療薬「ジンタス錠」（ヒスチジン亜鉛水和物）▽縁取り空胞を伴う遠位型ミオパチー治療薬「アセノベル徐放錠」（アセノイラミン酸）▽自己免疫性肺胞蛋白症治療薬「サルグマリン吸入用」（サルグラモスチム）――。縁取り空胞を伴う遠位型ミオパチーは、体幹から離れた部位の筋肉から萎縮・変性していく疾患で、国内で確認されている患者は約400人とされる。アセノベルは国立精神・神経医療研究センター、東北大との共同研究により開発した。自己免疫性肺胞蛋白症は、抗GM-CSF自己抗体の過剰産生によって成熟肺胞マクロファージによる肺サーファクタントを含む老廃物の分解が阻害されて発症する疾患。国内患者数は約730～770人と推定されている。

日本新薬、AML治療薬「ビキセオス」承認

日本新薬は3月26日、高リスク急性骨髄性白血病（AML）治療薬「ビキセオス配合静注用」（注射用ダウノルビシン塩酸塩/シタラビン リポソーム製剤）の承認を取得したと発表した。同薬は、シタラビンとダウノルビシンをAMLに対する抗腫瘍効果が相乗的に最も高くなる5対1のモル比で配合した薬剤。アイルランドのジャズ・ファーマシューティカルズから導入して開発を進めてきた。承認の根拠となった海外臨床第3相（P3）試験では、標準的な「7＋3療法」と比べて全生存期間を有意に延長した。

ユーシービー「フィンテプラ」LGSへの適応拡大が承認

ユーシービージャパンは3月26日、抗てんかん薬「フィンテプラ内用液」（フェンフルラミン塩酸塩）について、「レノックス・ガストー症候群（LGS）に伴うてんかん発作」の適応追加が承認されたと発表した。承認は日本人を含む国際共同P3試験などの結果に基づく。同試験では、プラセボとの比較で転倒発作頻度を減少させ、主要評価項目を達成した。同薬は2022年からドラベ症候群に伴うてんかん発作の治療薬として日本で販売されている。