住友ファーマ、最終赤字1410億円／パドセブ・キイトルーダ併用、尿路上皮がん1次治療で申請 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ（2024年1月31日）

住友ファーマ、最終赤字1410億円…今期業績予想を下方修正

住友ファーマは1月31日、2024年3月期の業績予想を下方修正し、最終利益が1410億円の赤字になる見通しだと発表した。従来予想は800億円の赤字だった。北米で販売する基幹3製品の売り上げが計画に届かず、売上収益は従来予想比450億円減の3170億円に下方修正。昨年7月に行った北米グループ会社の再編に伴う事業構造改善費用が想定を上回り、損失が拡大する。同日発表した4～12月期決算は、売上収益2350億円（前年同期比48.9%減）、営業利益1177億円の赤字（前年同期は178億円の赤字）、最終利益1177億円の赤字（185億円の赤字）だった。

パドセブとキイトルーダの併用、尿路上皮がん1次治療で日本でも申請

アステラス製薬とMSDは1月31日、抗ネクチン-4抗体薬物複合体（ADC）「パドセブ」（一般名・エンホルツマブ ベドチン）と抗PD-1抗体「キイトルーダ」（ペムブロリズマブ）の併用療法について、「局所進行性または転移性尿路上皮がんの1次治療」の適応追加を日本で申請したと発表した。化学療法との比較で全生存期間と無増悪生存期間を有意に延長した臨床第3相（P3）試験の結果に基づく。尿路上皮がん1次治療に対する両剤の併用療法は昨年12月に米国で承認。欧州でも申請中。

第一三共「エザルミア」末梢性T細胞リンパ腫の適応追加を申請

第一三共は1月31日、EZH1/2阻害薬「エザルミア」（バレメトスタット）について、再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）への適応追加を日本で申請したと発表した。同適応では、厚生労働省から先駆け審査指定制度の対象品目に指定されている。エザルミアは日本で2022年に「再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫」の適応で承認された。

ブリストル「ブレヤンジ」濾胞性リンパ腫の全グレードへの対象拡大を申請

ブリストル・マイヤーズスクイブは1月31日、CAR T細胞療法「ブレヤンジ静注」（リソカブタゲン マラルユーセル）について、再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（グレード1、2、3A）への適応拡大を申請したと発表した。濾胞性リンパ腫の適応では2021年にグレード3Bの承認を取得しており、今回の申請が承認されれば全グレードに使用が認められることになる。

塩野義「フェトロージャ」中国の特区で使用承認

塩野義製薬は1月31日、自社創製の抗菌薬セフィデロコルについて、中国の医療特区「中国海南省博鰲楽城国際医療観光先行区」での臨床使用が承認されたと発表した。中国では、中国平安人寿保険との合弁会社・平安塩野義（上海）が通常承認に向けたP3試験を行っている。今回の承認により、同特区では通常承認に先立って必要な患者に使用できるようになる。同薬はグラム陰性菌の外膜を通過して抗菌活性を発揮するシデロフォアセファロスポリン系抗菌薬。欧州では「Fetcroja」、米国と日本では「フェトロージャ」の製品名で販売されている。

アステラス、米研究機関と戦略的提携

アステラス製薬は1月31日、米国のバイオメディカル研究機関「マス・ジェネラル・ブリガム」と戦略的提携に関する契約を結んだと発表した。アステラスが注力する「がん」「希少疾患」「細胞医療・遺伝子治療」の3領域で、▽共同研究、未開拓研究領域の探索・拡大を通じたイノベーションの加速▽トランスレーショナルリサーチの強化▽科学と臨床の専門性を活用した革新的な治療法開発の加速――に取り組む。MGBは、幅広い探索研究および橋渡し研究を推進する米国有数のアカデミックメディカル機関。

アイパーク、産学連携コンソーシアムを設立

アイパークインスティチュート（神奈川県藤沢市）は1月31日、企業のニーズとアカデミアのシーズのマッチングを行う産学連携コンソーシアム「iNexS」を設立したと発表した。全国のアカデミアから有望なシーズを募り、湘南ヘルスイノベーションパーク（湘南アイパーク）に参画する企業とマッチングさせ、シーズの社会実装を支援する。第1期の活動は今年4月から来年1月まで。近くアカデミアの会員の募集を始める。

決算

米ファイザー（2023年12月期、1月30日発表）

売上高584億9600万ドル（約8兆6272億円、前期比42%減）、純利益21億1900万ドル（93%減）。新型コロナウイルスワクチン「コミナティ」が70%減（売上高112億2000万ドル）、新型コロナ治療薬「パクスロビド（日本製品名・パキロビット）」が92%減（12億7900万ドル）と落ち込んだ。コロナワクチン・治療薬を除く売上高は7%増。抗凝固薬「エリキュース」（67億4700万ドル、5%増）やトランスサイレチン型アミロイドーシス治療薬「ビンダケルファミリー」（33億2100万ドル、36%増）などが伸びた。24年12月期は売上高585億～615億ドルを予想。コミナティは50億ドル、パクスロビドは30億ドルの販売を見込む。