アステラス、ゾルベツキシマブ米国承認先送り／レケンビが中国で承認 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ（2024年1月9日）

アステラス、ゾルベツキシマブ米国承認先送り…製造委託先に指摘事項

アステラス製薬は1月9日、米国申請中の抗claudin18.2抗体ゾルベツキシマブについて、米FDA（食品医薬品局）から「1月12日の審査終了目標日までに承認できない」との審査完了報告通知を受けたと発表した。FDAが製造委託先を査察した結果、未解決の指摘事項があったためという。FDAは有効性や安全性への懸念は示しておらず、追加の臨床試験も求めていない。アステラスは「医薬品製造受託機関などと連携してFDAのフィードバックを迅速に解決し、必要とする患者にできるだけ早く届けるために全力を尽くす」としている。米国では昨年7月に「claudin18.2陽性、HER2陰性の切除不能な局所進行性または転移性胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん」の適応で申請が受理され、優先審査に指定されていた。日本や欧州、中国でも申請している。

「レケンビ」中国で承認、24年度2Q発売へ

エーザイは1月9日、アルツハイマー病治療薬「レケンビ」（一般名・レカネマブ）が中国で承認されたと発表した。中国製品名は「乐意保」。2024年度第2四半期（7～9月）に発売する予定。エーザイはレケンビの対象となるアルツハイマー病による軽度認知障害と軽度の認知症の患者が中国に1700万人いると推定している。中国では、現地企業との合弁会社で展開している高齢者向けオンライン健康プラットフォームを活用し、専門医の紹介を通じた早期受診の促進から治療後のフォローアップをワンストップで行えるサービスを提供する。

塩野義、NTTデータなどと「DTx流通プラットフォーム」構築

塩野義製薬とNTTデータ、NTTデータ関西、クニエの4社は1月9日、デジタルセラピューティクス（DTx）の普及に向け、DTx流通のプラットフォームを構築すると発表した。2025年にサービスを開始する予定。DTx事業者と医療機関の間の契約、請求、処方登録といったさまざまな機能を集約し、1つのシステムで事務手続きや情報管理ができるようにする。医療機関の負担を軽減し、DTxの普及につなげたい考え。

大鵬薬品、CVCの投資枠を4億ドルに拡大

大鵬薬品工業は1月9日、コーポレートベンチャーキャピタル「大鵬ベンチャーズ」（米国）の投資資金枠を4億ドル（約576億円）に拡大すると発表した。従来は3億ドルだった。大鵬ベンチャーズは2016年に設立され、オンコロジー領域を中心に25社を超えるバイオベンチャーに投資してきた。投資枠拡大によって革新的な創薬に取り組むバイオベンチャーを継続的に支援し、オープンイノベーションを加速させる。

オンコリス、テロメライシン申請へ信頼性保証本部設置

オンコリスバイオファーマは1月9日、開発中の腫瘍溶解性ウイルス製剤「テロメライシン」の承認申請に必要な再生医療等製品製造販売業許可を受けるため、信頼性保証本部を立ち上げたと発表した。総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者の「製販三役」の採用は完了しており、今後、東京都に許可を申請する。同社は今年、テロメライシンの申請を予定しており、第1四半期（1～3月）に販売提携先との契約締結を計画している。