田辺三菱製薬など、連続生産設備の実証に成功｜製薬業界きょうのニュースまとめ（2023年12月14日）

田辺三菱製薬など、連続生産設備の実証に成功

田辺三菱製薬は12月14日、高砂ケミカルやコニカミノルタケミカルなどと開発した連続生産方式によるモジュール型医薬品製造設備「iFactory」の実証試験に成功したと発表した。8時間以上の全自動連続生産を実現するとともに、得られた化合物は規格に適合し、バッチ生産と同等の品質が確保されていることを確認。バッチ生産に比べてエネルギーを8割以上、廃棄物排出量を6割以上削減できる効果が見込めることも明らかになった。iFactoryは、単位操作ごとにモジュール化した再構築可能な製造設備。今後は、商用化に向けた開発と技術者の育成を進め、連続生産の普及を目指す。

サンバイオ、再生細胞薬「SB623」承認目標を来年3月に後ろ倒し

サンバイオは12月14日、慢性期外傷性脳損傷を対象に申請中の再生細胞薬「SB623」（一般名・バンデフィテムセル）について、承認取得目標時期を2024年3月に修正したと発表した。これまでは24年1月期中を目指していた。申請後に浮上した収量に関する課題は解決し、審査が進んでいるものの、承認取得にはまだ時間を要すると判断した。同社はSB623の日本での承認取得に経営資源を集中させるため、米国子会社で22人を整理解雇。これに伴って米国オフィスの研究開発設備を売却した。

サノフィ、インスリン投与を記録するデジタルデバイスを発売

サノフィは12月14日、インスリン製剤のペン型注入器に取り付けて使用するデジタルデバイス「SoloSmart」を発売したと発表した。スマートキャップと呼ばれるもので、投与時刻と投与量を記録。スマートフォンなどとワイヤレス接続すれば、投与の記録を自動でアプリに同期させることができる。

京都府、小城製薬に40日間の業務停止命令

京都府は12月13日、生薬原料などを製造する小城薬品（大阪市）の亀岡工場（京都府亀岡市）に対し、医薬品医療機器等法に基づいて40日間の業務停止命令を出した。成分や分量が承認と異なる医薬品を製造し、不正を隠すため立入検査で虚偽の記録を示すなどした。同社は「第三者の提言を参考にしながら、法令順守体制およびGMP省令に適合できる体制を目指し、全社員一丸となって改善に取り組む」としている。

GHIT Fund、マラリアとシャーガス病の治療薬開発に13億円投資

グローバルヘルス技術振興基金（GHIT Fund）は12月14日、マラリアやシャーガス病に対する3件の治療薬開発プロジェクトに計約13億円を投資すると発表した。 投資するのは、▽丸紅と中国の大手製薬企業などが進める、マラリアに対するアルテミシニン誘導体を組み合わせた3剤併用療法の臨床第3相（P3）臨床試験（約5億円）▽エーザイなどが行っている抗マラリア薬のP2b試験（約8億円）▽長崎大などによるシャーガス病治療薬開発のためのスクリーニングプロジェクト（約1600万円）――。