アルツハイマー病薬「レケンビ」が日本で承認｜製薬業界きょうのニュースまとめ（2023年9月25日）

エーザイ・バイオジェン、アルツハイマー病薬「レケンビ」承認

エーザイと米バイオジェンは9月25日、アルツハイマー病治療薬「レケンビ点滴静注」（一般名・レカネマブ）が日本で承認されたと発表した。適応は「アルツハイマー病による軽度認知障害および軽度の認知症の進行抑制」。同薬はアミロイドβの可溶性および不溶性凝集体に対する抗体医薬。グローバル臨床第3相（P3）試験では、プラセボと比較して投与18カ月時点の臨床症状の悪化を27%抑制した。承認は米国に続いて2カ国目。欧州、中国、カナダ、英国、オーストラリア、スイス、韓国、イスラエルでも申請を行っている。

ユーシービー、gMG治療薬2剤が同時承認

ユーシービージャパンは9月25日、全身型重症筋無力症（gMG）治療薬「リスティーゴ皮下注」（ロザノリキシズマブ）と同「ジルビスク皮下注」（ジルコプランナトリウム）の承認を取得したと発表した。リスティーゴは抗胎児性Fc受容体抗体、ジルビスクは抗補体C5抗体。ジルビスクはgMG治療薬として初めて自己注射が可能な皮下注製剤となる。いずれも、ステロイド剤やその他の免疫抑制療法が十分に奏効しない患者が対象。

ノバルティス、高コレステロール血症向けsiRNA「レクビオ」が承認

ノバルティスファーマは9月25日、siRNA製剤「レクビオ皮下注シリンジ」（インクリシランナトリウム）の承認を取得したと発表した。対象疾患は、家族性高コレステロール血症と高コレステロール血症。PCSK9タンパク質をコードするmRNAを標的とした薬剤で、LDLコレステロールを低下させるsiRNAは国内初。同薬は米アルナイラム・ファーマシューティカルズが開発し、ノバルティスは開発、製造、商業化の世界的な権利を持っている。

GSK、RSウイルスワクチン「アレックスビー」が承認

グラクソ・スミスクラインは9月25日、RSウイルスワクチン「アレックスビー筋注用」の承認を取得したと発表した。RSウイルスワクチンの承認は国内初。60歳以上の成人が対象となる。P3試験では82.6%の有効率を示し、特定の併存疾患を有する人では有効率94.6%だった。RSウイルスワクチンは、ファイザーも今年、母子免疫と60歳以上の成人の2適応で申請を行っている。

中外「フェスゴ」が承認…パージェタ・ハーセプチンの配合剤

中外製薬は9月25日、「フェスゴ配合皮下注」（ペルツズマブ/トラスツズマブ/ボルヒアルロニダーゼ アルファ）の承認を取得したと発表した。適応は「HER2陽性の乳がん」と「がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん」。同薬は抗HER2抗体「パージェタ」と同「ハーセプチン」の配合剤。ボルヒアルロニダーゼ アルファを配合することで皮下投与を可能にした。

ジェンマブ、リンパ腫治療薬の二重特異性抗体「エプキンリ」承認

ジェンマブは9月25日、抗CD3/CD20二重特異性抗体「エプキンリ皮下注」（エプコリタマブ）の承認を取得したと発表した。適応は「再発・難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫、高悪性度B細胞リンパ腫、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫と、再発・難治性の濾胞性リンパ腫」。グローバルで米アッヴィと共同開発しており、日本ではジェンマブが製造販売し、両社でコ・プロモーションする。同薬はジェンマブの独自技術をもとに創製。T細胞上のCD3とB細胞上のCD20に結合し、T細胞によるCD20陽性細胞傷害を誘導する。

ノボ、インヒビター保有血友病治療薬「アレモ」の承認取得

ノボノルディスクファーマ は9月25日、抗組織因子経路インヒビター（TFPI）抗体「アレモ皮下注」（コンシズマブ）の承認を取得したと発表した。適応症は「血液凝固第VIII因子または第IX因子に対するインヒビター（TFPI）を保有する先天性血友病患者における出血傾向の抑制」。ペン型プレフィルド製剤による1日1回の皮下投与で、注射時のストレス軽減やアドヒアランスの向上を狙う。

サノフィ、高活性維持型第VIII因子製剤「オルツビーオ」の承認取得

サノフィは9月25日、高活性維持型血液凝固第VIII因子製剤「オルツビーオ静注用」（エフアネソクトコグ アルファ）の承認を取得したと発表した。適応は「血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制」。週1回の投与で、活性を週の大半にわたって正常～ほぼ正常の範囲に維持することができる血友病A治療薬。12歳以上の重症血友病Aを対象に行った臨床試験では、従来の第VIII因子製剤の定期補充療法に比べて有意に出血を減少させた。

武田、無・低ガンマグロブリン血症治療薬「キュービトル」が承認

武田薬品工業は9月25日、無または低ガンマグロブリン血症治療薬「キュービトル皮下注」が承認されたと発表した。武田としては初となる皮下投与の免疫グロブリン製剤で、2歳以上の患者が対象。無または低ガンマグロブリン血症は、原発性免疫不全症や続発性免疫不全症によって抗体が無いまたは低い状態で、重篤な感染症の再発リスクが増加する。

KMバイオロジクス、5種混合ワクチンの承認取得

KMバイオロジクスは9月25日、5種混合ワクチン「クイントバック水性懸濁注射用」が承認されたと発表した。百日せき、ジフテリア、破傷風、不活化ポリオの4種混合ワクチン「クアトロバック」に、ヘモフィルスインフルエンザ菌b型（Hib）の抗原成分を加えたもの。厚生労働省が2013年に行った開発要請に応じ、開発を進めてきた。

丸石製薬　透析そう痒症改善薬「コルスバ」の承認取取得

キッセイ薬品工業と丸石製薬は9月25日、静注透析そう痒症改善薬「コルスバ静注透析用シリンジ」（ジフェリケファリン酢酸塩）の承認を取得したと発表した。丸石が製造販売承認を持ち、キッセイが販売する。同薬は米カラセラピューティクスが創製したκオピオイド受容体作動薬。日本では丸石が導入し、キッセイと共同開発した。

持田、ジーラスタBSの承認取得

持田製薬とキッズウェル・バイオは9月25日、持続型G-CSF製剤「ジーラスタ」のバイオシミラー「ペグフィルグラスチムBS皮下注『モチダ』『ニプロ』」が承認されたと発表した。ジーラスタのバイオシミラーは国内初。共同事業化契約の下で開発を進め、「モチダ」は持田が、「ニプロ」は持田子会社の持田製薬販売が承認を取得。原薬供給はキッズウェルが担当し、「モチダ」は持田が、「ニプロ」はニプロが販売する。

あすか製薬　サスメドと治療用アプリ共同開発、産婦人科領域で

あすか製薬は9月25日、サスメドと産婦人科領域で治療用アプリを共同開発すると発表した。両社は共同で研究開発、薬事承認取得、保険償還に向けた準備を進め、あすか製薬は国内での独占的販売権を取得する。あすか製薬は契約一時金として2億円を支払うほか、開発の進捗に応じたマイルストン（総額25億円）と売上高に応じたロイヤリティを支払う。

メドレックス、中枢神経領域の新薬候補を米ベンチャーと共同開発

メドレックスは9月25日、米アルト・ニューロサイエンスと中枢神経領域の新薬候補に関する提携契約を締結したと発表した。対象となる新薬候補はメドレックス独自の経皮吸収技術を適用したもので、両社は所定の開発段階まで共同開発。それ以降はアルトが開発を行い、全世界で商業化する権利を持つ。メドレックスはアルトから開発の進捗に応じたマイルストン、売上高に応じたロイヤリティを受け取る。対象の新薬候補は現在、P1試験が行われており、2024年にP2試験の開始を計画している。

武田「エンタイビオ皮下注」クローン病に適応拡大

武田薬品工業は9月25日、抗α4β7インテグリン抗体「エンタイビオ皮下注」（ベドリズマブ）について、「中等症から重症の活動期クローン病の維持療法」への適応拡大の承認を取得したと発表した。同薬は潰瘍性大腸炎の維持療法を対象に今年3月に承認を取得。6月に発売した。

中外「アクテムラ」がん治療に伴うサイトカイン放出症候群の適応追加が承認

中外製薬は9月25日、抗IL-6受容体抗体「アクテムラ点滴静注用」（トシリズマブ）について、「悪性腫瘍治療に伴うサイトカイン放出症候群」の適応追加の承認を取得したと発表した。同薬は2019年に腫瘍特異的T細胞輸注療法に伴うサイトカイン放出症候群の適応を取得しており、今回の承認によって腫瘍特異的T細胞輸注療法以外の悪性腫瘍治療でも、サイトカイン放出症候群に対する抗サイトカイン療法として使えるようになる。

ファイザー「ソル・メドロール」川崎病急性期の適応取得

ファイザーは9月25日、「ソル・メドロール静注用」（メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム）が「川崎病の急性期」への適応拡大の承認を取得したと発表した。重症で、冠動脈障害の発生の危険がある場合が対象となる。川崎病の急性期では、静注用免疫グロブリンが不応または不応予測の場合、同薬の投与が国内外の専門書やガイドラインで推奨されている。学会の要望を受けて厚生労働省がファイザーに開発を要請し、今年3月に公知申請を行っていた。