製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2023年7月18日）

アステラス米子会社「メディケアによる医薬品価格交渉は憲法違反」米政府を提訴

アステラス製薬の米子会社・アステラスファーマUSは7月14日、米国の「インフレ抑制法（IRA）」に盛り込まれた高齢者向け公的医療保険「メディケア」による医薬品価格の交渉について、連邦裁判所に合憲性を問う提訴を起こしたと発表した。アステラスは「製薬企業はCMS（メディケア・メディケイド・サービスセンター）が一方的に決めた価格を受け入れざるを得ない」とし、新薬開発への投資を抑制するものだと指摘している。メディケアによる価格交渉をめぐっては、米メルクや同ブリストル・マイヤーズスクイブも同様の訴訟を起こしている。

協和キリン、眼科用外用マイトマイシンC製剤を27日に発売…抗がん剤としての供給も再開

協和キリンは7月18日、眼科用外用マイトマイシンC製剤「マイトマイシン眼科外用液用」を7月27日に発売すると発表した。出荷停止中の抗がん剤「マイトマイシン注用」についても供給を同日に再開する。マイトマイシンC製剤をめぐっては、原薬製造過程で無菌性の確保に影響し得る事実が判明したため、2019年から自主回収を行い、出荷を停止。インドのインタス・ファーマシューティカルズから導入した製品を眼科用として申請するとともに、抗がん剤マイトマイシンC製剤の代替品として申請。眼科用では昨年12月に承認され、抗がん剤としての一部変更承認も今年6月に取得した。

富士製薬工業、持田から男性ホルモン製剤「テスチノンデポー」を承継…8月25日付

富士製薬工業は7月18日、持続性男性ホルモン製剤「テスチノンデポー筋注用」の製造販売承認を持田製薬から承継すると発表した。承継は8月25日付。同日以降、富士製薬工業が製造販売を行う。同薬は男性精腺機能不全や造精機能障害による男子不妊症などの適応を持つ薬剤。富士製薬工業は従来の女性ホルモンに加え、男性ホルモンや抗がん剤などの幅広い製品ラインアップを揃えることを目指しており、今回の承継はその一環となる。

小野薬品とアイエクセス、医学論文のトピック抽出分析AIを共同開発

小野薬品工業は7月18日、AI開発のアイエクセス（東京都中央区）と、同社のAI自然言語処理技術を使った医学論文のトピック抽出分析AIシステム「MaTCH（Mapping out Trend Changes）」を共同開発し、小野薬品のメディカルアフェアーズ統括部での活用を開始したと発表した。同システムは、PubMedに収載されている3500万件を超えるすべての医学論文を学習させたAIで、重要トピックの抽出やランク付けを可能とするもの。小野薬品はシステムを診療上の課題特定とメディカル戦略の構築に役立てる考えで、将来的には全社での活用を目指す。

Meiji 導出先がウステキヌマブBSを欧州で申請

MeijiSeikaファルマは7月14日、東亞ST（韓国）と共同開発したウステキヌマブ（国内製品名・ステラーラ）のバイオシミラー「DMB-3115」について、ライセンス先の印インタス・ファーマシューティカルズ子会社が欧州で申請を行い、EMA（欧州医薬品庁）に受理されたと発表した。申請は、尋常性乾癬患者を対象に行った国際共同臨床第3相（P3）試験の結果に基づく。2024年以降の発売を目指し、日本を含む各国でも申請を行う予定。

日本セルヴィエ、代表取締役にアントニー・マレ氏

日本セルヴィエは7月18日、1日付でアントニー・マレ氏が代表取締役に就任したと発表した。マレ氏は2009年にセルヴィエインターナショナルに入社。11年以降、欧州や中東でゼネラルマネージャーを務めてきた。